臨床試驗甘特圖

本文目錄一覽：

• 1、如何做好研發項目管理？
• 2、如何用“項目管理方法論”的思維，提升研發項目管理水平？
• 3、如何撰寫技術成果可行性分析報告

如何做好研發項目管理？

研發項目管理工作的基礎是項目初期制定的項目計劃。而項目計劃的內容涉及到需要進行的工程活動，參加的人員，溝通與協調機制，關鍵環節的監控等等。這些信息正是來自于規范的研發流程。

結構化研發流程的有效執行僅僅讓參與的角色各自按照流程行事是不夠的。要讓其效能得到充分的發揮，需要有效的項目管理。日事清日報的基礎模版是KPTP，四個部分就組成了一份清晰明了的工作記錄，這樣的記錄既能充分體現你當前的工作狀態，又能層次分明地向領導傳遞工作困難與你的工作能力。

如何用“項目管理方法論”的思維，提升研發項目管理水平？

小創幫您想辦法

在iLabPower PM項目管理系統中，項目分為三個層級：項目集、項目、任務。

項目集是指多個項目的集合，可以將相同方向的多個項目放在一個集合中，或者項目經理也可以將手中的所有項目放到一個集合中，便于清晰直觀地掌握手中項目的進度；

任務可以理解為項目中的節點，比較重要的節點也可以設置為里程碑進而與普通任務進行區分。

且無論是文檔、附件還是費用都可以精確關聯在最底層的任務中，實現精細化管理。

如何實現?

在ilabpower PM項目管理系統中進行以下操作

1按照研究方向或手中的項目維護項目集

將同一研究方向下的項目歸類到一個項目集中進行管理；或者將手中負責的所有項目整理到一個集合中，即可在項目集頁面查看到集合中所有項目的進度，同時系統還會根據所有的項目進度生成一個項目集的進度。

2把項目拆分為不同的任務節點

項目可細分為不同的任務，每個任務都可以選擇相應的任務負責人，以及任務的計劃開始時間與計劃截止時間，系統也會給出任務的甘特圖，讓項目流程更加可視化。

比較重要的任務節點【里程碑】也會在項目進展中體現。

如何撰寫技術成果可行性分析報告

技術可行性分析報告大綱（一）

一、項目簡介

1、項目來源

2、適應癥

3、注冊類別

4、開發階段

5、項目特點

6、實施方案（計劃進度或項目目標）

7、投資概算

8、市場預測

二、技術可行性分析

1、產品和技術開發論述

關鍵技術的開發和作用、效果的論述，產品開發的技術性能水平與國內外先進水平的比較，包括技術依托單位或合作單位的研究開發論述，

技術可行性分析報告

。

2、技術的成熟性論述和產品可靠性論述

本項目生產技術的成熟性，工藝流程與現有生產線的匹配分析；本項目產品的檢測方法，與現有質量控制系統的匹配分析；產品的穩定性、安全性情況。

3、原、輔料來源分析

原輔料可得性，主要原料廠家、價格。

4、環境保護和勞動安全

項目投產后對環境的影響，三廢情況及治理方案；生產過程中有毒有害物質的分析，采取的保護措施。

5、產品注冊情況分析

同品種注冊情況。

6、技術風險分析

本項目的技術難點、注冊風險分析及對策。

三、市場可行性分析

1、國內外市場調查

產品所針對適應癥的臨床用藥現狀及趨勢；產品的市場容量。

2、市場競爭狀況（近三年）

主要競爭產品的廠家、價格、市場份額，主要區域市場。

3、產品優、劣勢分析（SWOT 分析）

產品優勢和劣勢(適應癥、療效、使用方便性、不良反應)；外部機會和威脅分析；與競爭品種的比較（包括功能、特點、價格、包裝等）

4、市場預測

產品的壽命周期以及目前所處階段；產品的消費條件、對象，產品更新周期的特點；品種發展趨勢，可能產生情況分析；國內需求量分析。

5、產品方案和銷售收入預測

與現有銷售網絡、模式的匹配性；確定產品的初步銷售方案，預測銷售價格、銷售規模，估算銷售收入；

6、風險性分析

數據來源可靠性；臨床試驗及注冊風險分析、市場分析、銷售預測的準確性。

7、同類市場或產品專家建議

四、項目實施方案

1、技術方案論述

技術開發或合作方案。

2、項目實施進度計劃

本項目的開發方式、計劃進度安排。

五、投資估算、資金籌措

項目的費用估算、資金籌措、各階段費用支出計劃。

六、結論

對項目的總體評價及意見。

技術可行性分析報告（二）

一、總論

1.申請項目的概述。應包括項目的主要內容、創新點、技術水平，項目的主要用途及應用范圍（限200字以內。如果企業同意“*”信息公開，此內容應屬可以公開部分）。

2.簡述項目的社會經濟意義、目前的進展情況、申請技術創新基金的必要性。

3.簡述本企業實施項目的優勢和風險。

4.項目計劃目標

（此欄目各項指標是項目立項后，簽訂合同的主要內容，也是項目驗收的主要依據。）

5.主要技術、經濟指標對比。列表對項目實施前后的相關指標進行詳細比較 。

總體目標：包括項目執行期間（從項目起始時間到計劃完成時間）計劃投資額；項目完成時達到的階段（中試或批量生產）、實現的年生產能力（或階段成果）、企業資產規模、企業人員總數和因項目實施而新增就業人數等，

工作報告

《技術可行性分析報告》()。

經濟目標：（此目標不是指企業指標，也不是指本項目達到的生產能力，而是指本項目在執行期內可實際累計實現的指標。）包括項目計劃完成時累計實現的工業增加值、銷售收入、繳稅總額、凈利潤、創匯額等。

技術、質量指標：包括項目計劃完成時達到的主要技術與性能指標

階段目標：（階段目標的完成情況是項目后續資金撥付的重要依據）在項目執行期內，每一階段應達到的具體目標，包括進度指標、技術開發指標、資金落實額、生產建設情況、實現的銷售收入等。每一階段目標應是比較詳細的、可進行考核的定性定量描述。階段目標的完成時指標應與“項目計劃目標”條款中的“經濟目標”、“技術、質量指標”一致。（計算機錄入時，每一階段目標請不要再分段錄入。）

計劃新增投資來源。列表說明項目執行期內由企業負責完成的新增投資資金來源、到位時間和金額。

(需用定量的數據描述)、執行的質量標準、通過的國家相關行業許可認證及企業通過的質量認證體系等。

二、申報企業情況

1.申報企業基本情況

包括企業名稱、通訊地址、注冊時間、注冊資金、企業登記注冊類型、主管單位(部門)名稱。

2.企業人員及開發能力論述

企業法定代表人的基本情況，包括學歷、所學專業、主要經歷、技術專長、創新意識、開拓能力及主要工作業績。

企業人員基本情況，包括企業人員總數、大專以上人員數；主要管理人員數、文化水平、年齡結構；技術開發、生產、銷售人員比例等。

新產品開發能力情況，包括企業上一年技術開發投入額、其中研究開發投入額、研究開發投入占企業年銷售收入比例；科研開發隊伍情況；與本項目相關的技術儲備情況等。

項目技術負責人的基本情況，包括學歷、所學專業、主要工作經歷、技術專長和工作業績；項目技術負責人與企業之間的任用關系。

3.企業財務經濟狀況

上年末企業總資產、總負債、固定資產總額、總收入、產品銷售收入、凈利潤、上交稅費、流動比率、速動比率、總資產報酬率、凈資產收益率、應收賬款周轉率。今后三年企業的財務預測。

4. 企業管理情況

企業管理制度、質量保障體系的建設情況；產權明晰情況，其中有限責任公司、股份有限公司、股份合作企業、聯營企業和外商投資企業需說明股東（聯營單位）的構成及各自所占的股份（合作關系）；企業信用等級、企業商譽、企業獲獎情況。

5.企業發展思路

三、項目的技術可行性和成熟性分析

1.項目的技術創新性論述

(1)詳細說明本項目的基本原理及關鍵技術內容，描述項目的技術或工藝路線、產品結構、基本算法原理等（可加圖示）。

（2）論述項目創新點，包括技術創新、產品結構創新、生產工藝創新、產品性能及使用效果的顯著變化等。申報企業應在不泄露商業秘密的前提下， 盡可能詳細地說明本項目的創新點、創新程度、創新難度，并附上權威機構出示的近期查新報告、檢測報告、實驗報告或其它能說明項目技術水平的證明材料，已有產品或樣品的可附照片或樣本。

（3）詳細描述項目的技術來源、合作單位情況；說明項目知識產權的歸屬情況。其中合作開發、委托開發的項目，需附上相關的合作開發協議書和有關技術資料；購買技術再開發的項目，需說明再開發的主要內容并提供相應的技術資料；企業自主開發的項目，需提供相應的技術資料或技術鑒定報告。

（4）簡述本項目國內外發展現狀、存在的主要問題及近期發展趨勢，并將本項目在克服現存主要問題方面與國內、國外同類產品現行指標進行較詳細的比較（可以表格方式說明）。

2.項目的成熟性和可靠性論述

詳細說明項目目前進展情況、技術成熟程度、有關部門對本項目技術成果的技術鑒定（或驗收）情況；本項目產品的技術檢測、分析化驗的情況；本項目在小試、中試或生產條件下進行試驗或小批量試生產的情況，包括項目質量的穩定性、收率、成品率；本項目產品在實際使用條件下的可靠性、耐久性、安全性的考核情況等（可提供用戶使用報告）。

四、項目產品市場調查與競爭能力預測

1、本項目產品的主要用途，目前主要使用領域的需求量，未來市場預測；項目產品的經濟壽命期，目前處于壽命期的階段。

2、本項目產品國內主要研制單位及主要生產廠家研制、開發情況；在建項目和已批準擬開工建設項目的生產能力，預計投產時間。

3、分析本項目產品的國內外市場競爭能力，替代進口或出口的可能性，預測本項目市場占有份額，以及近期內市場占有率的增長情況，并說明預測的根據。

五、項目實施方案

1、項目開發計劃：

詳細描述項目各項研發工作、生產準備工作、市場開拓工作的進展計劃，以甘特圖（ 注）的形式列出，并明確標出完成各項工作預計所需時間及達到的階段目標。此處列出的各項指標應與“總論”中“階段目標”的描述相吻合。

2、技術方案:

3、生產方案：

4、營銷方案：

5、其它問題的解決方案：