醫療機械行業生產管理（醫療器械生產部管理方案）

本篇文章給大家談談醫療機械行業生產管理，以及醫療器械生產部管理方案對應的知識點，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔。 今天給各位分享醫療機械行業生產管理的知識，其中也會對醫療器械生產部管理方案進行解釋，如果能碰巧解決你現在面臨的問題，別忘了關注本站，現在開始吧！

本文目錄一覽：

• 1、醫療器械生產企業質量管理員要做哪些工作？
• 2、關于醫療器械生產的過程控制
• 3、學醫療器械維護與管理專業畢業后可以從事什么工作,有前途嗎
• 4、怎樣辦理醫療器械生產許可證？

醫療器械生產企業質量管理員要做哪些工作？

管理員主要負責醫療機械行業生產管理：

1、首先要樹立“質量第一”醫療機械行業生產管理的觀念醫療機械行業生產管理，堅持質量效益的原則醫療機械行業生產管理，承擔質量管理方面的具體工作，在醫療器械的質量管理、工作質量管理方面有效行使裁決權。

2、一定要依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協助部門領導組織實施。

3、負責質量管理文件在本部門的執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施，并做好記錄。

4、對企業經營過程中的產品質量進行嚴格檢查監督，定期對企業質量管理工作的執行情況進行檢查、考核，在企業內部有效行使否決權。

5、在企業各部門的協助下，做好本企業的質量培訓、教育工作醫療機械行業生產管理；

6、負責對上報的質量問題進行復查、確認、處理、追蹤；

7、負責對產品養護工作的業務技術進行指導。

8、負責處理醫療器械產品質量投訴、質量查詢；對客戶反映的質量問題填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量負責人。

9、負責質量信息的管理工作。經常收集各種醫療器械信息和各種有關質量的意見建議，組織傳遞反饋，并定期進行統計分析。

10、負責不合格醫療器械報損前的審核及報廢醫療器械處理的監督工作，做好不合格醫療器械相關記錄。

11、收集、保管好本部門的質量資料、檔案，督促各崗位做好各類臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。

12、協助部門領導組織本部門的質量分析會、做好記錄，及時填報質量統計報表和各類信息處理單。

13、負責醫療器械不良反應信息的收集、處理及報告工作。

做好檢驗的基礎工作，制定檢驗人員的崗位責任制，并嚴格執行考核制度，積極參與新產品的鑒定、學習。

2.建立質量體系臺帳，正確編制質檢報表，做到帳表相符合，及時準確。 ?

3.定期參與公司質量檢驗分析會，針對問題提出整改，并做好用戶來信來訪工作，有問題做到及時反饋，事事有記錄，件件有交待。

關于醫療器械生產的過程控制

醫療機械行業生產管理你學習一下醫療器械生產質量管理規范和YY/T0287就知道生產過程怎么控制醫療機械行業生產管理了醫療機械行業生產管理，這個一兩句也說不清楚，控制程序一般有文件控制程序、記錄控制程序、設計和開發控制程序、采購控制程序、售后服務控制程序、生產過程控制程序、顧客反饋控制程序、不合格品控制程序、不良事件控制程序等等，記錄會在程序中規定出來，方便實現可追溯性醫療機械行業生產管理的。真正做的時候記錄就產生了，有好多東西沒有記錄管理就混亂了，希望能幫到你醫療機械行業生產管理！

學醫療器械維護與管理專業畢業后可以從事什么工作,有前途嗎

很多同學擔心學了醫療器械維護與管理專業畢業后不知道做什么工作，其實每個專業都有自己的對口工作，不然教育部也不會開設此專業。如果考生確實喜歡某個專業，建議根據自己的興趣來選擇。不要人云亦云隨大流。本文我幫大家整理了醫療器械維護與管理專業畢業后可以從事的工作有哪些，一起來看看吧。

一、醫療器械維護與管理專業畢業后可以從事什么工作

主要面向醫療器械行業，在醫療器械的生產、經營、技術服務企業，醫療機構及監管機構，從事質量安全監督、質量控制管理、注冊認證管理、行政許可事項辦理等工作。

二、醫療器械維護與管理專業好不好有前途嗎

醫療器械維護與管理專業就業前景不錯，畢業生從事機械、電子、電器、輕工、塑料等行業的模具設計、制造和維修，模具設備的安裝、調試、維護與管理工作。

前景比較好，醫療器械制造與維護專業學生主要面向各類醫療器械生產企業的制造、生產質量管理、產品檢驗檢測、調試，文檔編制處理、維護維修、售前售后服務等部門；各類醫療器械經營企業的銷售部門、售后服務部門。各類醫療機構的設備日常管理、維護部門。

怎樣辦理醫療器械生產許可證？

第一類醫療器械生產企業

開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業執照后30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知。

第二類、第三類醫療器械生產企業

（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得

同時兼任生產負責人；

（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；

（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

（四）企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；

（五）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：

（一）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；

（二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》

并提交以下材料：

（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；

（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；

（三）生產場地證明文件；

（四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工

人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（五）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；

（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（七）生產質量管理文件目錄；

（八）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

（九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

擴展資料

《醫療器械生產監督管理辦法》經2014年6月27日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第7號公布。

第七條從事醫療器械生產，應當具備以下條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

第八條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以下資料：

（一）營業執照、組織機構代碼證復印件；

（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；

（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（八）質量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經辦人授權證明；

（十一）其他證明資料。

醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特征是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現。

參考資料來源：百度百科-醫療器械生產許可證

關于醫療機械行業生產管理和醫療器械生產部管理方案的介紹到此就結束了，不知道你從中找到你需要的信息了嗎 ？如果你還想了解更多這方面的信息，記得收藏關注本站。 醫療機械行業生產管理的介紹就聊到這里吧，感謝你花時間閱讀本站內容，更多關于醫療器械生產部管理方案、醫療機械行業生產管理的信息別忘了在本站進行查找喔。

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