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2025-04-01
生產車間空調系統(tǒng)（車間空調系統(tǒng)圖）
本篇文章給大家談談生產車間空調系統(tǒng)，以及車間空調系統(tǒng)圖對應的知識點，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔。
今天給各位分享生產車間空調系統(tǒng)的知識，其中也會對車間空調系統(tǒng)圖進行解釋，如果能碰巧解決你現(xiàn)在面臨的問題，別忘了關注本站，現(xiàn)在開始吧！
由無塵車間空調系統(tǒng)的組成可以看出生產車間空調系統(tǒng)，一個較完整的空調系統(tǒng)設計內容包括五個部分：
1、空調方案的確定；
2、空調負荷的計算；
3、空調設備選擇與布置；
4、風道的布置與水力計算；
5、風口的布置與無塵車間室內氣流組織及室內溫度的控制。
今天來給大家介紹標準無塵車間空調工程設計的步驟，內容大致如下：
(1)選擇空調系統(tǒng)并合理分區(qū)：這是空調工程設計整體規(guī)劃關鍵的一步。空調系統(tǒng)的方式很多，首先要為各無塵車間的整體空調選擇適當?shù)目照{系統(tǒng)方式，并進行合理分區(qū)。
①空調系統(tǒng)的選擇和分區(qū)，應根據(jù)無塵車間的性質、規(guī)模、結構特點、內部功能劃分、空調負荷特性、設計參數(shù)要求、同期使用情況、設備管道選擇布置安裝和調節(jié)控制的難易等因素綜合考慮，通過技術經(jīng)濟比較確定。在滿足使用要求的前提下，盡量做到一次投資省、系統(tǒng)運行經(jīng)濟且能耗少。
②特別應注意避免把負荷特性(指熱濕負荷大小及變化情況等)不同的空調房間劃分為同一系統(tǒng)，否則會導致能耗的增加和系統(tǒng)調節(jié)的困難，甚至不能滿足要求。
③負荷特性一致的空調房間，規(guī)模過大時宜劃分為若干個子系統(tǒng)，分區(qū)設置空調系統(tǒng)，這樣將會減少設備選擇和管道布置安裝及調節(jié)控制等方面的困難。
(2)明確無塵車間所在地室外空氣計算參數(shù)和室內空氣設計參數(shù)：空調系統(tǒng)的冷負荷計算總是以空調室內外空氣參數(shù)為依據(jù)，正確確定無塵車間所在地室外空氣計算參數(shù)和無塵車間中各類不同使用功能的空調房間的室內空氣設計參數(shù)，是空調負荷計算、管路系統(tǒng)設計計算、設備選擇的依據(jù)，它對空調設備的投資和經(jīng)濟運行均具有重要意義。
(3)計算空調負荷：空調負荷是設備選擇計算的主要依據(jù)。空調負荷包括空調房間負荷、新風負荷、空調系統(tǒng)及制冷系統(tǒng)負荷等。
(4)確定空氣處理方案和選擇空氣處理設備：要使空調房間達到和保持設計要求的溫度和濕度，須將新風、回風或由新、回風按一定比例混合得到的混合空氣，經(jīng)過某幾種空氣處理過程，達到一定的送風狀態(tài)才能得以實現(xiàn)。
某幾種空氣處理過程的組合(包括處理設備及連接順序)就是空氣處理方案，它可在濕空氣的h-d圖上表示出來。這種圖可用于查取設計計算和選擇設備所需的各種空氣狀態(tài)參數(shù)。
(5)空調風道系統(tǒng)與氣流組織設計：經(jīng)過處理的空氣要通過空氣管道輸送到空調房間，并通過一定形式的送風口將空氣合理分配。空調風道系統(tǒng)設計包括集中式系統(tǒng)的送風、回風和排風設計，風機盤管加新風系統(tǒng)的新風送風管道和房間送風、回風及排風設計，各種風機和各類風口的選擇，風管的消聲、安裝及冷風管的保溫要求等。空調風道系統(tǒng)應便于調節(jié)控制和適應無塵車間的防火排煙要求。氣流組織設計應使空調房間的氣流組織合理，溫度、濕度等分布穩(wěn)定均勻，并達到設計要求。
(6)空調水系統(tǒng)設計：中央空調水系統(tǒng)，一般包括冷(熱)水系統(tǒng)、 冷卻水系統(tǒng)和冷凝水系統(tǒng)。
水系統(tǒng)設計包括管路系統(tǒng)型式選擇、分區(qū)布置方案、管材管件選擇、管徑確定、阻力計算與平衡、水量調節(jié)控制、管道保溫及安裝要求、水泵和冷卻塔等設備的選擇及安裝要求等。
(7)選擇冷水機組和進行中央機房設計：在無塵車間空調工程中，所采用的制冷裝置目前趨向于機組化，即將制冷系統(tǒng)中的全部或部分設備在生產廠組裝成一個整體。目前我國有多種型式和型號的制冷機組供用戶選擇，生產廠家也可根據(jù)用戶的需要來組裝。有冬季采暖要求的系統(tǒng)還要選擇空調系統(tǒng)熱源。
在空調系統(tǒng)中，確定冷、熱源裝置及其形式是一個相當重要的工作，它直接涉及整個空調系統(tǒng)的能耗、投資等經(jīng)濟性指標，同時對系統(tǒng)的運行將產生長期影響。
(8)確定空調系統(tǒng)的電氣控制要求：空調系統(tǒng)的正常運行、自動調節(jié)、安全保護和不同功能轉換等，都須依靠電氣控制來實現(xiàn)。設置有效的中央空調控制系統(tǒng)，對于整個空調系統(tǒng)的安全運行和管理，將室內溫度、濕度穩(wěn)定在設計允許的范圍內，使整個系統(tǒng)處于較佳工況運行，以及對于節(jié)省能源、提高設備使用壽命，都具有十分重要的意義。
希望對你有幫助。
空氣潔凈度等級（N） 大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）
0.1 um 0.2 um 0.3 um 0.5um 1um 5 um
ISO Class 1 10 2
ISO Class 2 100 24 10 4
ISO Class 3 1 000 237 102 35 8
ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352 83
ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29
ISO Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
ISO Class 7 352 000 83 200 2 930
ISO Class 8 3 520 000 832 000 29 300
ISO Class 9 35 200 000 8 320 000 293 000
注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平。
空氣潔凈度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）
粒徑、數(shù)值潔凈度級別 塵埃最大允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù)
≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100 級 3,500 0 5 1
10,000 級 350,000 2,000 100 3
100,000 級 3,500,000 20,000 500 10
300,000 級 10,500,000 60,000 — 15
英國 5295 標準潔凈室和空氣凈化裝置分級：
空氣潔凈度等級（N） 大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）
0.3um 0.5um 5um 10um 25 um
C 100 35 0
D 1000 350 0
E 10000 3500 0
F 3500 0
G 100000 35000 200 0
H 35000 200 0
J 350000 2000 450 0
K 3500000 20000 4500 500
L 200000 45000 5000
M 450000 50000
各種國際潔凈度標準的比較：
美國聯(lián)邦 美國聯(lián)邦 英國標準 澳大利亞標準 法國標準 德國標準 國際標準 日本標準
標準 209D 標準 209E BS5295 AS1386 AFNORX44101 VDI2083 14644-1 JACA24
1 1
— 0 2 2
1 M1.5 C 0.035 — 1 3 3
10 M2.5 D 0.35 — 2 4 4
100 M3.5 E 3.5 4000 3 5 5
1000 M4.5 G 35 — 4 6 6
10000 M5.5 J 350 400000 5 7 7
100000 M6.5 K 3500 4000000 6 8 8
M 7 9 —
以上黃色部分字體就是指各國的10萬級凈化車間潔凈度標準。
綜上以上標準，可以得出10萬級凈化車間對應的參數(shù)如下：
潔凈度等級 塵粒最大允許數(shù)/pc.m3 換氣次數(shù)/h 氣流流型
≥0.5μm ≥5μm
100 000 3 500 000 20 000 10~15 非單向流
10萬級凈化車間標準是：1.塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個；3.微生物最大允許數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。 10萬級凈化車間驗證標準案例參考 1 凈化車間概述 我公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產Ⅲ類醫(yī)療器械產品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據(jù)我公司產品生產工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。 2 驗證目的 檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。 3 驗證依據(jù) 《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范》 YY0033《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》 GB 50073《凈化車間設計規(guī)范》 GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設計規(guī)范》 GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》 GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》 4.驗證所需文件及記錄 1 公司總平面環(huán)境布置圖 2 十萬級凈化車間平面圖 3 風管的平面圖 4 送、回風口的平面圖 5 排風管平面圖
6 空氣過濾器分布圖 7 燈具平面圖 8 空調機組使用說明書 9 凈化車間工程驗收報告 10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄 11 第三方環(huán)境監(jiān)測報告 12 潔凈車間管理制度 5驗證方法和步驟 5.1測試所需計量器具及設備 溫濕度表 熱球風速計 壓差表 塵埃粒子計數(shù)器 手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器 恒溫培養(yǎng)箱 以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。 5.2凈化車間的建筑裝飾的驗證 5.2.1驗證要求 5.2.1.1廠房結構要求 a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。 b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。 c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。 d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。 5.2.1.2配電、照明設施要求 a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。 b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。 c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。 5.2.1.3給排水管道要求 a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。 b）水管線路檢漏合格 5.2.1.5其他附屬設施 凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。 5.2.2驗證方法 凈化車間建設過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單（格式見附表1）或設備開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工后，應對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單（格式見附表3）。
5.2.3判定標準 在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。 5.3凈化空調系統(tǒng)的驗證 5.3.1凈化空調系統(tǒng)概述 本公司十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調系統(tǒng)，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內。高效過濾器設置在送風系統(tǒng)末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經(jīng)由回風管送回到空調機組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。 十萬級凈化車間使用的空調機組是由北京北冷空調設備有限公司生產的LFD55W型，空調機組空調機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。 功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車間溫度控制要求。 5.3.2凈化空調系統(tǒng)安裝確認 5.3.2.1 設備安裝要求
設施部件名稱 規(guī)格型號 要求
空調機組 LFD55W 密封、無漏氣，符合設計安裝要求
送風、回風接口 —— 密封、無漏氣
風管 鍍鋅鋼板 符合設計安裝要求，密封、無漏氣
排風口 鍍鋅鐵皮 與頂棚密封合格
初效過濾器 無紡布 潔凈、無破損
中效過濾器 無紡布 潔凈、無破損
高效過濾器 玻璃纖維紙 符合安裝要求，潔凈、無破損
5.3.2.2 空氣高效過濾器的安裝要求 根據(jù)送風系統(tǒng)圖和高效過濾器的設計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有 1.安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續(xù)運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。
2.按送風系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。 3.每臺高效過濾器應有合格證。 4.濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節(jié)閥。 5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。 5.3.2.3凈化空調系統(tǒng)安裝驗證方法 在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄（附表2），風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢后應填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風、回風管道安裝完畢后，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄（附表5）。 在凈化空調系統(tǒng)全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調系統(tǒng)進行中間工程驗收，驗收包括：結構部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單（附表1）。
對于醫(yī)藥生產用空調來說，更為關鍵的部分在于“空調箱”上面，空調箱要同時具備過濾、凈化、加濕、除濕、恒溫等功能；
也就是說，這種空調的空調箱內部構造比其它空調要復雜一些。
本文目錄一覽：
- 1、凈化車間空調系統(tǒng)的凈化原理
- 2、無塵車間空調工程設計步驟是什么？
- 3、車間空調系統(tǒng)選擇
- 4、十萬級凈化車間空調系統(tǒng)壓力是多少
- 5、醫(yī)藥生產用空調系統(tǒng)的結構原理
- 6、制藥車間屬于什么空調工程
凈化車間空調系統(tǒng)的凈化原理
一、潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)生產車間空調系統(tǒng)的工作原理是氣相吸附中常使用顆粒活性炭，通常是讓氣流通過活性炭層進行吸附。
二、化工廠、皮革廠、造漆廠以及使用各種有機溶劑的工程排出的氣體中，含有各種有機溶劑、無機及有機硫化物、烴類、氯氣、油、汞及其他對環(huán)境有害的成分，可以用活性炭進行吸附以后再排放。
擴展資料生產車間空調系統(tǒng)：
模式一：標準組合室空調風柜+空氣過濾系統(tǒng)+潔凈室通風保溫管道+HEPA高效送風口+潔凈室回風管道系統(tǒng)的工作原理，不斷的循環(huán)和補充新風送人潔凈室車間內，以達到生產環(huán)境所需的潔凈度。
模式二：潔凈車間天花安裝FFU工業(yè)空氣凈化器直接往潔凈室送風+回風柱回風系統(tǒng)+吸頂式空調機制冷的工作原理。這種形式一般對用于環(huán)境潔凈度要求不是非常高的場合，并且成本相對低一些。如食品生產車間、普通的理化實驗室工程、產品包裝間、化妝品生產車間等。
參考資料來源：百度百科-凈化車間
無塵車間空調工程設計步驟是什么？
無塵車間重要的一個環(huán)節(jié)生產車間空調系統(tǒng)，是給生產車間提供一個舒適工作環(huán)境必不可少的。由無塵車間空調系統(tǒng)的組成可以看出生產車間空調系統(tǒng)，一個較完整的空調系統(tǒng)設計內容包括五個部分：
1、空調方案的確定；
2、空調負荷的計算；
3、空調設備選擇與布置；
4、風道的布置與水力計算；
5、風口的布置與無塵車間室內氣流組織及室內溫度的控制。
今天來給大家介紹標準無塵車間空調工程設計的步驟，內容大致如下：
(1)選擇空調系統(tǒng)并合理分區(qū)：這是空調工程設計整體規(guī)劃關鍵的一步。空調系統(tǒng)的方式很多，首先要為各無塵車間的整體空調選擇適當?shù)目照{系統(tǒng)方式，并進行合理分區(qū)。
①空調系統(tǒng)的選擇和分區(qū)，應根據(jù)無塵車間的性質、規(guī)模、結構特點、內部功能劃分、空調負荷特性、設計參數(shù)要求、同期使用情況、設備管道選擇布置安裝和調節(jié)控制的難易等因素綜合考慮，通過技術經(jīng)濟比較確定。在滿足使用要求的前提下，盡量做到一次投資省、系統(tǒng)運行經(jīng)濟且能耗少。
②特別應注意避免把負荷特性(指熱濕負荷大小及變化情況等)不同的空調房間劃分為同一系統(tǒng)，否則會導致能耗的增加和系統(tǒng)調節(jié)的困難，甚至不能滿足要求。
③負荷特性一致的空調房間，規(guī)模過大時宜劃分為若干個子系統(tǒng)，分區(qū)設置空調系統(tǒng)，這樣將會減少設備選擇和管道布置安裝及調節(jié)控制等方面的困難。
(2)明確無塵車間所在地室外空氣計算參數(shù)和室內空氣設計參數(shù)：空調系統(tǒng)的冷負荷計算總是以空調室內外空氣參數(shù)為依據(jù)，正確確定無塵車間所在地室外空氣計算參數(shù)和無塵車間中各類不同使用功能的空調房間的室內空氣設計參數(shù)，是空調負荷計算、管路系統(tǒng)設計計算、設備選擇的依據(jù)，它對空調設備的投資和經(jīng)濟運行均具有重要意義。
(3)計算空調負荷：空調負荷是設備選擇計算的主要依據(jù)。空調負荷包括空調房間負荷、新風負荷、空調系統(tǒng)及制冷系統(tǒng)負荷等。
(4)確定空氣處理方案和選擇空氣處理設備：要使空調房間達到和保持設計要求的溫度和濕度，須將新風、回風或由新、回風按一定比例混合得到的混合空氣，經(jīng)過某幾種空氣處理過程，達到一定的送風狀態(tài)才能得以實現(xiàn)。
某幾種空氣處理過程的組合(包括處理設備及連接順序)就是空氣處理方案，它可在濕空氣的h-d圖上表示出來。這種圖可用于查取設計計算和選擇設備所需的各種空氣狀態(tài)參數(shù)。
(5)空調風道系統(tǒng)與氣流組織設計：經(jīng)過處理的空氣要通過空氣管道輸送到空調房間，并通過一定形式的送風口將空氣合理分配。空調風道系統(tǒng)設計包括集中式系統(tǒng)的送風、回風和排風設計，風機盤管加新風系統(tǒng)的新風送風管道和房間送風、回風及排風設計，各種風機和各類風口的選擇，風管的消聲、安裝及冷風管的保溫要求等。空調風道系統(tǒng)應便于調節(jié)控制和適應無塵車間的防火排煙要求。氣流組織設計應使空調房間的氣流組織合理，溫度、濕度等分布穩(wěn)定均勻，并達到設計要求。
(6)空調水系統(tǒng)設計：中央空調水系統(tǒng)，一般包括冷(熱)水系統(tǒng)、 冷卻水系統(tǒng)和冷凝水系統(tǒng)。
水系統(tǒng)設計包括管路系統(tǒng)型式選擇、分區(qū)布置方案、管材管件選擇、管徑確定、阻力計算與平衡、水量調節(jié)控制、管道保溫及安裝要求、水泵和冷卻塔等設備的選擇及安裝要求等。
(7)選擇冷水機組和進行中央機房設計：在無塵車間空調工程中，所采用的制冷裝置目前趨向于機組化，即將制冷系統(tǒng)中的全部或部分設備在生產廠組裝成一個整體。目前我國有多種型式和型號的制冷機組供用戶選擇，生產廠家也可根據(jù)用戶的需要來組裝。有冬季采暖要求的系統(tǒng)還要選擇空調系統(tǒng)熱源。
在空調系統(tǒng)中，確定冷、熱源裝置及其形式是一個相當重要的工作，它直接涉及整個空調系統(tǒng)的能耗、投資等經(jīng)濟性指標，同時對系統(tǒng)的運行將產生長期影響。
(8)確定空調系統(tǒng)的電氣控制要求：空調系統(tǒng)的正常運行、自動調節(jié)、安全保護和不同功能轉換等，都須依靠電氣控制來實現(xiàn)。設置有效的中央空調控制系統(tǒng)，對于整個空調系統(tǒng)的安全運行和管理，將室內溫度、濕度穩(wěn)定在設計允許的范圍內，使整個系統(tǒng)處于較佳工況運行，以及對于節(jié)省能源、提高設備使用壽命，都具有十分重要的意義。
車間空調系統(tǒng)選擇
需要根據(jù)車間的類型和使用要求來確定。一般來講，分為兩大類，普通中央空調和潔凈中央空調。普通中央空調的選擇類型相當多，最簡單最省錢的就算現(xiàn)在流行的風管式機組了，安裝簡單、控制簡單，造價低。其他的就是水+風系統(tǒng)空調了。潔凈空調適用于手術室、食品、藥物、電子配件等場合，屬于全空氣系統(tǒng)，對空調的溫度、濕度、含塵量等都有較高的要求。希望對你有幫助。
十萬級凈化車間空調系統(tǒng)壓力是多少
10萬級凈化車間標準就是從行業(yè)標準上來說可以理解為潔凈度方面的標準，一般的潔凈度等級劃分通常有10級，100級，1000級，10000級，100000級，300000級！ 從換氣次數(shù)角度上來說： 100000（10萬）級要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。 10000（1萬）級別要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。 1000（1千）級別要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。 各種等級包括10萬級凈化車間潔凈度標準參考如下： ISO 14644 根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區(qū)）及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群。 根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。 空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）空氣潔凈度等級（N） 大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）
0.1 um 0.2 um 0.3 um 0.5um 1um 5 um
ISO Class 1 10 2
ISO Class 2 100 24 10 4
ISO Class 3 1 000 237 102 35 8
ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352 83
ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29
ISO Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
ISO Class 7 352 000 83 200 2 930
ISO Class 8 3 520 000 832 000 29 300
ISO Class 9 35 200 000 8 320 000 293 000
注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平。
空氣潔凈度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）
粒徑、數(shù)值潔凈度級別 塵埃最大允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù)
≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100 級 3,500 0 5 1
10,000 級 350,000 2,000 100 3
100,000 級 3,500,000 20,000 500 10
300,000 級 10,500,000 60,000 — 15
英國 5295 標準潔凈室和空氣凈化裝置分級：
空氣潔凈度等級（N） 大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）
0.3um 0.5um 5um 10um 25 um
C 100 35 0
D 1000 350 0
E 10000 3500 0
F 3500 0
G 100000 35000 200 0
H 35000 200 0
J 350000 2000 450 0
K 3500000 20000 4500 500
L 200000 45000 5000
M 450000 50000
各種國際潔凈度標準的比較：
美國聯(lián)邦 美國聯(lián)邦 英國標準 澳大利亞標準 法國標準 德國標準 國際標準 日本標準
標準 209D 標準 209E BS5295 AS1386 AFNORX44101 VDI2083 14644-1 JACA24
1 1
— 0 2 2
1 M1.5 C 0.035 — 1 3 3
10 M2.5 D 0.35 — 2 4 4
100 M3.5 E 3.5 4000 3 5 5
1000 M4.5 G 35 — 4 6 6
10000 M5.5 J 350 400000 5 7 7
100000 M6.5 K 3500 4000000 6 8 8
M 7 9 —
以上黃色部分字體就是指各國的10萬級凈化車間潔凈度標準。
綜上以上標準，可以得出10萬級凈化車間對應的參數(shù)如下：
潔凈度等級 塵粒最大允許數(shù)/pc.m3 換氣次數(shù)/h 氣流流型
≥0.5μm ≥5μm
100 000 3 500 000 20 000 10~15 非單向流
10萬級凈化車間標準是：1.塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個；3.微生物最大允許數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。 10萬級凈化車間驗證標準案例參考 1 凈化車間概述 我公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產Ⅲ類醫(yī)療器械產品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據(jù)我公司產品生產工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。 2 驗證目的 檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。 3 驗證依據(jù) 《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范》 YY0033《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》 GB 50073《凈化車間設計規(guī)范》 GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設計規(guī)范》 GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》 GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》 4.驗證所需文件及記錄 1 公司總平面環(huán)境布置圖 2 十萬級凈化車間平面圖 3 風管的平面圖 4 送、回風口的平面圖 5 排風管平面圖
6 空氣過濾器分布圖 7 燈具平面圖 8 空調機組使用說明書 9 凈化車間工程驗收報告 10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄 11 第三方環(huán)境監(jiān)測報告 12 潔凈車間管理制度 5驗證方法和步驟 5.1測試所需計量器具及設備 溫濕度表 熱球風速計 壓差表 塵埃粒子計數(shù)器 手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器 恒溫培養(yǎng)箱 以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。 5.2凈化車間的建筑裝飾的驗證 5.2.1驗證要求 5.2.1.1廠房結構要求 a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。 b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。 c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。 d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。 5.2.1.2配電、照明設施要求 a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。 b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。 c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。 5.2.1.3給排水管道要求 a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。 b）水管線路檢漏合格 5.2.1.5其他附屬設施 凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。 5.2.2驗證方法 凈化車間建設過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單（格式見附表1）或設備開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工后，應對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單（格式見附表3）。
5.2.3判定標準 在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。 5.3凈化空調系統(tǒng)的驗證 5.3.1凈化空調系統(tǒng)概述 本公司十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調系統(tǒng)，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內。高效過濾器設置在送風系統(tǒng)末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經(jīng)由回風管送回到空調機組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。 十萬級凈化車間使用的空調機組是由北京北冷空調設備有限公司生產的LFD55W型，空調機組空調機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。 功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車間溫度控制要求。 5.3.2凈化空調系統(tǒng)安裝確認 5.3.2.1 設備安裝要求
設施部件名稱 規(guī)格型號 要求
空調機組 LFD55W 密封、無漏氣，符合設計安裝要求
送風、回風接口 —— 密封、無漏氣
風管 鍍鋅鋼板 符合設計安裝要求，密封、無漏氣
排風口 鍍鋅鐵皮 與頂棚密封合格
初效過濾器 無紡布 潔凈、無破損
中效過濾器 無紡布 潔凈、無破損
高效過濾器 玻璃纖維紙 符合安裝要求，潔凈、無破損
5.3.2.2 空氣高效過濾器的安裝要求 根據(jù)送風系統(tǒng)圖和高效過濾器的設計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有 1.安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續(xù)運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。
2.按送風系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。 3.每臺高效過濾器應有合格證。 4.濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節(jié)閥。 5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。 5.3.2.3凈化空調系統(tǒng)安裝驗證方法 在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄（附表2），風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢后應填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風、回風管道安裝完畢后，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄（附表5）。 在凈化空調系統(tǒng)全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調系統(tǒng)進行中間工程驗收，驗收包括：結構部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單（附表1）。
醫(yī)藥生產用空調系統(tǒng)的結構原理
壓縮機、蒸發(fā)器、冷凝器、節(jié)流原件、電控部件生產車間空調系統(tǒng)，這些是無論哪種空調都具有生產車間空調系統(tǒng)的基本元素，對于醫(yī)藥生產用空調來說，更為關鍵的部分在于“空調箱”上面，空調箱要同時具備過濾、凈化、加濕、除濕、恒溫等功能；
也就是說，這種空調的空調箱內部構造比其它空調要復雜一些。
制藥車間屬于什么空調工程
屬于凈化空調工程。
凈化空調系統(tǒng)是藥品生產車間一個關鍵的公用系統(tǒng)，它對藥品生產車間能否實現(xiàn)向患者提供安全有效的產品具有重要影響。合理的凈化空調系統(tǒng)設計將有助于確保產品的質量，提高產品的可靠性，同時降低后期的運行成本。
空調系統(tǒng)解析
走道區(qū)是凈化區(qū)開展生產活動必須使用的區(qū)域。存儲區(qū)是各種物料周轉的場所，沒有進行生產活動時也有一些物料和中間產品存放。清洗區(qū)在生產操作完成后使用較多，除具有清洗功能外還有清洗后器具的存放功能。
生產區(qū)的生產活動比較復雜，每個功能間根據(jù)生產計劃安排決定使用時間，由于中間產品基本上都有一定的中控檢驗周期，而且受各種產品銷售情況變化的影響，一般情況下各功能間同時使用的情況較少。包裝區(qū)作為生產環(huán)節(jié)的后續(xù)工序通常是一個獨立的生產節(jié)點。
凈化區(qū)可分為以下5個基本區(qū)域人流走道，物流走道，凈化走廊為走道區(qū)，中間站，原輔料暫存，包材暫存為存儲區(qū)。清洗間為清洗區(qū)，粉碎，過篩，稱量配料，制粒，總混，壓片，包衣為生產區(qū)，內包裝為包裝區(qū)。
5個區(qū)域中走道區(qū)是凈化區(qū)人員進出和物料運輸?shù)闹鞲傻溃藛T活動、物料流動最頻繁。存儲區(qū)主要用于物料存放，人員活動不多，相對處于靜態(tài)的時間比較長。清洗間用于清洗生產后的器具，可能使用蒸汽和熱水，環(huán)境相對比較惡劣。
生產區(qū)是進行生產活動的主要區(qū)域，生產操作最活躍，是凈化區(qū)內發(fā)生交叉污染風險較高的區(qū)域。包裝區(qū)多采用機械化操作，生產人員勞動強度較低。
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