藥品生產制造流通管理制度（藥品生產制造流通管理制度匯編）

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本文目錄一覽：

• 1、簡述我國藥品流通的主要管理制度。謝謝！
• 2、藥品流通管理辦法對藥品生產，經營企業銷售藥品場所有何要求
• 3、2015藥品流通監督管理辦法
• 4、藥品管理制度有哪些
• 5、簡述違反食品安全義務法律責任+簡述我國藥品流通的主要管理制度
• 6、國家藥品監督管理局關于印發處方藥與非處方藥流通管理暫行規定的通知

簡述我國藥品流通的主要管理制度。謝謝！

第一條　為加強藥品監督管理，規范藥品流通秩序，保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）和有關法律、法規的規定，制定本辦法。
第二條　在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。
第三條　藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。
藥品生產、經營企業在確保藥品質量安全的前提下，應當適應現代藥品流通發展方向，進行改革和創新。
第四條　藥品監督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向藥品監督管理部門舉報和控告。 第五條　藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。
第六條　藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。
第七條　藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規定。
第八條　藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。
第九條　藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品。
第十條　藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供下列資料：
（一）加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件；
（二）加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；
（三）銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。
藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。
第十一條　藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
第十二條　藥品生產、經營企業采購藥品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。
藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第十三條　藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。
第十四條　藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。
第十五條　藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。
第十六條　藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。
第十七條　未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。
藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。
第十八條　藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。
經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
第十九條　藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。
藥品監督管理部門發現藥品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。
第二十條　藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。
第二十一條　藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十二條　禁止非法收購藥品。 第二十三條　醫療機構設置的藥房，應當具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境，配備相應的藥學技術人員，并設立藥品質量管理機構或者配備質量管理人員，建立藥品保管制度。
第二十四條　醫療機構購進藥品時，應當按照本辦法第十二條規定，索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據。
第二十五條　醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。
藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十六條　醫療機構儲存藥品，應當制訂和執行有關藥品保管、養護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
醫療機構應當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。
第二十七條　醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供藥品。
第二十八條　醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十九條　醫療機構以集中招標方式采購藥品的，應當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關規定。 第三十條　有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以5000元以上2萬元以下的罰款：
（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第六條規定的；
（二）藥品生產、批發企業違反本辦法第十一條第一款規定的；
（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十二條，未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。
第三十一條　藥品生產、經營企業違反本辦法第七條規定的，給予警告，責令限期改正。
第三十二條　有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款：
（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品的；
（二）藥品生產企業違反本辦法第九條規定的；
（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十五條規定的；
（四）藥品經營企業違反本辦法第十七條規定的。
第三十三條　藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規定予以處罰。
第三十四條　藥品零售企業違反本辦法第十一條第二款規定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以500元以下的罰款。
第三十五條　違反本辦法第十三條規定，藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處1萬元以下的罰款，情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款。
第三十六條　藥品生產、經營企業違反本辦法第十四條規定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。
第三十七條　違反本辦法第十六條規定，藥品經營企業購進或者銷售醫療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規定予以處罰。
第三十八條　藥品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以1000元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規定，藥品零售企業在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以1000元以下的罰款。
第三十九條　藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以5000元以上2萬元以下的罰款；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。
藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規定予以處罰；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。
第四十條　藥品生產、經營企業違反本辦法第二十條規定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以贈送藥品貨值金額2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。
第四十一條　違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節嚴重的，給予通報。
第四十二條　藥品生產、經營企業違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定，以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。
第四十三條　違反本辦法第二十二條規定非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規定予以處罰。
第四十四條　藥品監督管理部門及其工作人員玩忽職守，對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第四十五條　本辦法所稱藥品現貨銷售，是指藥品生產、經營企業或其委派的銷售人員，在藥品監督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶藥品現貨向不特定對象現場銷售藥品的行為。
第四十六條　實行特殊管理的藥品、疫苗、軍隊用藥品的流通監督管理，有關法律、法規、規章另有規定的，從其規定。
第四十七條　本辦法自2007年5月1日起施行。自本辦法施行之日起，1999年8月1日實施的國家藥品監督管理局《藥品流通監督管理辦法（暫行）》（國家藥品監督管理局第7號令）同時廢止。

藥品流通管理辦法對藥品生產，經營企業銷售藥品場所有何要求

按照《藥品管理法》的規定，開辦藥品經營企業必須具備以下條件： （一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員； 零售藥店必須有1名藥師（每個地方的要求不一樣，有的地方藥師即可，有的必須是執業藥師）批發企業必須兩名執業藥師。 （二）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境； 零售藥店：要有鋪面（面積每個地方要求不一致，最少不得低于40平方）、倉庫、貨架、空調、柜臺、溫濕度計等。批發企業：重點在倉庫，倉庫面積不得少于500平方，其他如貨架、冰箱、電腦等等。 （三）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員； 設立質量管理部、質量管理員、驗收員、養護員等 （四）具有保證所經營藥品質量的規章制度。 按照GSP的要求制定規章制度，如藥品驗收管理制度、養護制度等！

2015藥品流通監督管理辦法

藥品流通監督管理辦法
一、藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理
(一)藥品生產、經營企業對銷售人員的管理要求及其責任
藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。
藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。
藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規定。
(二)藥品生產、批發企業銷售藥品應當提供的資料、銷售藥品時開具的銷售憑證的內容
☆藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供下列資料：
1. 加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件;
2. 加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件;
3. 銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。
☆藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
藥品生產、經營企業的銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
(三)藥品零售企業銷售藥品時開具的銷售憑證的內容(2009)
藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
(四)藥品生產、經營企業不得從事的經營活動(2009/2008)
1.藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。
2.藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。
3.藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。
4.藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。
5.藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品、贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。
6.藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
7.藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品。
8.藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。
9.未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。
10.藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。
11.藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。
(五)銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求(2008)
經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
互聯網藥品交易向個人消費者提供交易服務企業的條件
1.依法設立的藥品連鎖零售企業;
2.提供互聯網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格;
3.具有健全的網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度;
4.具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備;
5.具備網上咨詢、網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能;
6.對上網交易的品種有完整的管理制度與措施;
7.具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統;
8.具有執業藥師負責網上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度;
9.從事醫療器械交易服務，應當配備擁有醫療器械相關專業學歷、熟悉醫療器械相關法規的專職專業人員。

藥品管理制度有哪些

藥品管理制度的內容有以下幾點：
1、常規藥品管理，常規藥品要按需確定種類，建立賬目，專柜、分類放置，標識清楚，專人管理，清理、補充及時，無積壓、過期、變質，并有交接登記；
2、口服藥、外用藥品區分放置，瓶簽清晰。病區口服藥基數按需求設置，存放于干燥清潔玻璃瓶內，瓶外藍框白底標簽應清楚標識藥名、劑量、數量；病房根據病情需要設置外用藥品基數，如石蠟油、漱口液、硫酸鎂溶液等。外用藥應專柜存放，使用紅框白底標簽標識，標簽清晰，勿與消毒劑混放；
3、急救藥品管理。急救藥品做到“四定”：定量、定位、定專人保管、定期檢查，完好率100％；建立急救藥品一覽卡、藥品放置示意圖、急救藥品交接本。班班交接，交接人員簽名；每周一護士長與治療護士共同清查一次，有記錄并簽名；護理人員必須掌握急救藥品藥理作用、使用方法和不良反應觀察處理，并有培訓考核記錄；急救藥品有備用基數，按分類依次放置，藥物應標注有效期，用后及時補充。
4、特殊藥品管理制度。高危藥品：包括建立高危藥品目錄、嚴格使用登記、落實高危藥品警示制度，明確高危藥品潛在風險及使用注意事項，做好相應指標監測；毒麻限劇藥：置保險柜存放、達到“四定”要求，保持與醫院“關于科室存放麻醉和精神藥品基數的通知”相一致的固定種類與數量，按要求登記、交接，基數不可隨意增減，需變更時，要按照科室申請——醫務處、護理部審批——下發公布通知的程序落實。

法律依據
《中華人民共和國藥品管理法》
第十三條 各級人民政府及其有關部門、藥品行業協會等應當加強藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規等知識的普及工作。
新聞媒體應當開展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監督。有關藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。

簡述違反食品安全義務法律責任+簡述我國藥品流通的主要管理制度

主要是違反《食品流通許可證管理辦法》應承擔的法律責任。具體是：：《食品流通許可證管理辦法》規定，有下列情形之一的，依照法律、法規的規定予以處罰。法律、法規沒有規定的，責令改正，給予警告，并處以1萬元以下罰款；情節嚴重的，處以1萬元以上3萬元以下罰款：
——未經許可，擅自改變許可事項的；
——偽造、涂改、倒賣、出租、出借《食品流通許可證》，或者以其他形式非法轉讓《食品流通許可證》的；
——隱瞞真實情況或者提交虛假材料申請或者取得食品流通許可的；
——以欺騙、賄賂等不正當手段取得食品流通許可的。
此外，許可申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請食品流通許可的，工商行政管理機關不予受理或者不予許可，申請人在1年內不得再次申請食品流通許可。被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得食品流通許可的，申請人在3年內不得再次申請食品流通許可。被吊銷食品生產、流通或者餐飲服務許可證的，其直接負責的主管人員自處罰決定作出之日起5年內不得從事食品經營管理工作。

國家藥品監督管理局關于印發處方藥與非處方藥流通管理暫行規定的通知

第一章　總則第一條　為了加強處方藥、非處方藥的流通管理，保證人民用藥安全、有效、方便、及時，依據《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》和《處方藥與非處方藥分類管理方法》（試行），制定本規定。第二條　凡在國內從事藥品生產、批發、零售的企業及醫療機構適用于本規定。第三條　國家實行特殊管理的處方藥的生產銷售、批發銷售、調配、零售、使用按有關法律、法規執行。第四條　本規定由縣級以上藥品監督管理部門監督實施。第二章　生產、批發企業銷售第五條　處方藥、非處方藥的生產銷售、批發銷售業務必須由具有《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》的藥品生產企業、藥品批發企業經營。第六條　藥品生產、批發企業必須按照分類管理、分類銷售的原則和規定向相應的具有合法經營資格的藥品零售企業和醫療機構銷售處方藥和非處方藥，并按有關藥品監督管理規定保存銷售記錄備查。第七條　進入藥品流通領域的處方藥和非處方藥，其相應的警示語或忠告語應由生產企業醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。
相應的警示語或忠告語如下：
處方藥：憑醫師處方銷售、購買和使用！
甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！第八條　藥品生產、批發企業不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。第三章　藥店零售第九條　銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經營企業許可證》。
銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執業藥師或藥師以上藥學技術人員。
《藥品經營企業許可證》和執業藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方。執業藥師佩戴標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡。第十條　處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用。
執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。
零售藥店對處方必須留存2年以上備查。第十一條　處方藥不得采用開架自選銷售方式。第十二條　甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫師處方銷售、購買和使用，但病患者可以要求在執業藥師或藥師的指導下進行購買和使用。
執業藥師或藥師應對患者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫師治療的建議。第十三條　處方藥、非處方藥應當分柜擺放。第十四條　處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網上銷售方式。第十五條　零售藥店必須從具有《藥品經營企業許可證》、《藥品生產企業許可證》的藥品批發企業、藥品生產企業采購處方藥和非處方藥，并按有關藥品監督管理規定保存采購記錄備查。第四章　醫療機構處方與使用第十六條　處方藥必須由執業醫師或執業助理醫師處方。醫師處方必須遵循科學、合理、經濟的原則，醫療機構應據此建立相應的管理制度。第十七條　醫療機構可以根據臨床及門診醫療的需要按法律、法規的規定使用處方藥和非處方藥。第十八條　醫療機構藥房的條件及處方藥、非處方藥的采購、調配等活動可參照零售藥店進行管理。第五章　普通商業企業零售第十九條　在藥品零售網點數量不足、布局不合理的地區，普通商業企業可以銷售乙類非處方藥，但必須經過當地地市級以上藥品監督管理部門審查、批準、登記，符合條件的頒發乙類非處方藥準銷標志。具體實施辦法由省級藥品監督管理部門制定。
根據便民利民的原則，銷售乙類非處方藥的普通商業企業也應合理布局。
鼓勵并優先批準具有《藥品經營企業許可證》的零售藥店與普通商業企業合作在普通商業企業銷售乙類非處方藥。第二十條　普通商業企業不得銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥，暫不允許采用網上銷售方式銷售乙類非處方藥。第二十一條　普通商業企業的乙類非處方藥銷售人員及有關管理人員必須經過當地地市級以上藥品監督管理部門適當的藥品管理法律、法規和專業知識培訓、考核并持證上崗。第二十二條　普通商業企業銷售乙類非處方藥時，應設立專門貨架或專柜，并按法律法規的規定擺放藥品。 關于藥品生產制造流通管理制度和藥品生產制造流通管理制度匯編的介紹到此就結束了，不知道你從中找到你需要的信息了嗎 ？如果你還想了解更多這方面的信息，記得收藏關注本站。 藥品生產制造流通管理制度的介紹就聊到這里吧，感謝你花時間閱讀本站內容，更多關于藥品生產制造流通管理制度匯編、藥品生產制造流通管理制度的信息別忘了在本站進行查找喔。

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