疫苗生產制造過程管理制度（疫苗生產制造過程管理制度內容）

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本文目錄一覽：

• 1、疫苗管理辦法
• 2、疫苗生產管理規范
• 3、疫苗儲存管理制度
• 4、我國的《疫苗管理法》是如何規定的？

疫苗管理辦法

中華人民共和國疫苗管理法
（2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過）
目錄
第一章　總　則
第二章　疫苗研制和注冊
第三章　疫苗生產和批簽發
第四章　疫苗流通
第五章　預防接種
第六章　異常反應監測和處理
第七章　疫苗上市后管理
第八章　保障措施
第九章　監督管理
第十章　法律責任
第十一章　附　則
第一章 總 則
第一條　為了加強疫苗管理疫苗生產制造過程管理制度，保證疫苗質量和供應，規范預防接種，促進疫苗行業發展，保障公眾健康，維護公共衛生安全，制定本法。
第二條　在中華人民共和國境內從事疫苗研制、生產、流通和預防接種及其監督管理活動，適用本法。本法未作規定疫苗生產制造過程管理制度的，適用《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》等法律、行政法規的規定。
本法所稱疫苗，是指為預防、控制疾病的發生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。第三條　國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治。
第四條　國家堅持疫苗產品的戰略性和公益性。
國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備納入國家戰略。
國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策，支持疫苗產業發展和結構優化，鼓勵疫苗生產規模化、集約化，不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。
第五條　疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。
從事疫苗研制、生產、流通和預防接種活動的單位和個人，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯，依法承擔責任，接受社會監督。
第六條　國家實行免疫規劃制度。
居住在中國境內的居民，依法享有接種免疫規劃疫苗的權利，履行接種免疫規劃疫苗的義務。政府免費向居民提供免疫規劃疫苗。
縣級以上人民政府及其有關部門應當保障適齡兒童接種免疫規劃疫苗。監護人應當依法保證適齡兒童按時接種免疫規劃疫苗。
第七條　縣級以上人民政府應當將疫苗安全工作和預防接種工作納入本級國民經濟和社會發展規劃，加強疫苗監督管理能力建設，建立健全疫苗監督管理工作機制。
縣級以上地方人民政府對本行政區域疫苗監督管理工作負責，統一領導、組織、協調本行政區域疫苗監督管理工作。
第八條　國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗監督管理工作。國務院衛生健康主管部門負責全國預防接種監督管理工作。國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責與疫苗有關的監督管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域疫苗監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門（以下稱藥品監督管理部門）負責本行政區域疫苗監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門負責本行政區域預防接種監督管理工作。縣級以上地方人民政府其他有關部門在各自職責范圍內負責與疫苗有關的監督管理工作。
第九條　國務院和省、自治區、直轄市人民政府建立部門協調機制，統籌協調疫苗監督管理有關工作，定期分析疫苗安全形勢，加強疫苗監督管理，保障疫苗供應。
第十條　國家實行疫苗全程電子追溯制度。
國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯標準和規范，建立全國疫苗電子追溯協同平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現疫苗可追溯。
疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統，與全國疫苗電子追溯協同平臺相銜接，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。
疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況，并按照規定向全國疫苗電子追溯協同平臺提供追溯信息。
第十一條　疫苗研制、生產、檢驗等過程中應當建立健全生物安全管理制度，嚴格控制生物安全風險，加強菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保護操作人員和公眾的健康，保證菌毒株等病原微生物用途合法、正當。
疫苗研制、生產、檢驗等使用的菌毒株和細胞株，應當明確歷史、生物學特征、代次，建立詳細檔案，保證來源合法、清晰、可追溯疫苗生產制造過程管理制度；來源不明的，不得使用。
第十二條　各級人民政府及其有關部門、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人和疫苗行業協會等應當通過全國兒童預防接種日等活動定期開展疫苗安全法律、法規以及預防接種知識等的宣傳教育、普及工作。
新聞媒體應當開展疫苗安全法律、法規以及預防接種知識等的公益宣傳，并對疫苗違法行為進行輿論監督。有關疫苗的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。
第十三條　疫苗行業協會應當加強行業自律，建立健全行業規范，推動行業誠信體系建設，引導和督促會員依法開展生產經營等活動。

疫苗生產管理規范

疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時，除提供按照條例第十七條規定的文件外，同時應提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料。疾病預防控制機構在供應或分發疫苗時，應提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料。

法律依據：
《中華人民共和國疫苗管理法》
第四十一條國務院衛生健康主管部門制定國家免疫規劃；國家免疫規劃疫苗種類由國務院衛生健康主管部門會同國務院財政部門擬訂，報國務院批準后公布。
國務院衛生健康主管部門建立國家免疫規劃專家咨詢委員會，并會同國務院財政部門建立國家免疫規劃疫苗種類動態調整機制。
省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時，可以根據本行政區域疾病預防、控制需要，增加免疫規劃疫苗種類，報國務院衛生健康主管部門備案并公布。
第四十二條國務院衛生健康主管部門應當制定、公布預防接種工作規范，強化預防接種規范化管理。
國務院衛生健康主管部門應當制定、公布國家免疫規劃疫苗的免疫程序和非免疫規劃疫苗的使用指導原則。
省、自治區、直轄市人民政府衛生健康主管部門應當結合本行政區域實際情況制定接種方案，并報國務院衛生健康主管部門備案。
第四十三條各級疾病預防控制機構應當按照各自職責，開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導、監測、評價、流行病學調查、應急處置等工作

疫苗儲存管理制度

為加強疫苗儲存、運輸管理，保證疫苗質量，保障預防接種的安全性和有效性，根據《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱條例），制定本規范。

法律依據：
《疫苗儲存和運輸安全管理制度》第三條疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應具有從事疫苗管理的專業技術人員，接種單位應有專（兼）職人員負責疫苗管理。疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應配備保證疫苗質量的儲存、運輸設施設備，建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。

我國的《疫苗管理法》是如何規定的？

疫苗管理法對疫苗違法犯罪行為規定了嚴厲處罰，明確疫苗犯罪行為依法從重追究刑事責任；對有嚴重違法行為的責任人員，規定了行政拘留的處罰。規定了生產、銷售的疫苗屬于假藥的，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款；生產、銷售的疫苗屬于劣藥的，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款。

明確疫苗全過程和全生命周期監管措施及責任，鼓勵通過商業保險開展預防接種異常反應補償。

疫苗管理法共分十一章，除總則和附則外，詳細規定了疫苗研制和注冊、疫苗生產和簽批發、疫苗流通、預防接種、異常反應監測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監督管理和法律責任。

疫苗管理立法最廣泛、最大范圍地征求了意見，“大家知道疫苗涉及的主體是很多的，我們的法律中有兩個要點：一是保證疫苗的質量和供應；二是保證接種工作更加規范。涉及這兩項活動的主體是很多的，所以我們在征求意見的時候，充分考慮了各有關疫苗活動的主體，包括向各省份發征求意見函，還有市場主體、上市許可持有人、企業，以及研究機構、接種單位、疾病控制機構，當然藥監部門、衛健部門是我們最主要的聯系單位，所以是最廣泛地征求意見”。

異常反應采用“目錄管理”，系本次全國人大常委會會議三審的疫苗管理法草案的新增規定，其中明確提出：預防接種異常反應補償范圍實行目錄管理，并根據實際情況進行動態調整；由國務院規定補償目錄范圍、標準、程序、省、自治區、直轄市制定具體實施辦法；明確接種免疫規劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種異常反應補償經費中安排。

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