亞寵展、全球寵物產業風向標——亞洲寵物展覽會深度解析
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2025-03-31
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方法:
1、應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員生產質量控制系統,有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動。
2、應當制定批準的操作規程,用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察,必要時進行環境監測,以確保符合本規范的要求。
3、由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣;檢驗方法應當經過驗證或確認。
以下是制藥質量控制系統規范的相關介紹:
制藥質量控制系統是珠海飛企軟件有限公司LIMS事業部為生產質量控制系統了適應2011年新版GMP標準,改進原有的FE?LIMS系統而提出來的制藥質量控制系統(FE LIMS)。
FE LIMS系統提供全生命周期管理的質量管理模塊,涵蓋了供應商管理、變更管理、偏差管理、驗證管理、審計管理、風險評估管理、放行管理、投訴管理、不良反應管理、質量目標管理等QA管理,還包括檢驗管理、留樣管理、穩定性管理、人員管理、儀器管理等QC管理,為企業質量發展提供安全的保障。
將各級管理人員從日常的GMP檢查中解放出來,利用更多時間做好本職的工作。
以上資料參考百度百科——制藥質量控制系統
一、什么是MES系統
Manufacturing Execution Systems即制造執行系統;
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MES系統定義
MES是在公司的整個資源按其經營目標進行管理時,為公司提供實現執行目標的執行手段,通過實時數據庫連接基本信息系統的理論數據和工廠的實際數據,并提供業務計劃系統與制造控制系統之間的通信功能。
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二、MES系統核心功能
2.1 生產調度管理: MES系統通過有限資源能力的作業排序和調度來優化車間性能;實現快速排程并對需求變化做出快速反應。對所有資源具有同步的,實時的,具有約束能力的,不論是物料,機器設備,人員,供應,客戶需求,運輸等影響計劃因素;
2.2 資源分配和狀態管理:MES系統指導人員、機器設備、工具和物料協調地進行生產,跟蹤其當前工作狀態和剛剛完工情況;
2.3 生產工序計劃管理:MES系統通過生產指令將物料或加工命令送到某一加工單元,開始工序或工步的操作;
2.4 文檔控制管理:MES系統管理并分發與產品、工藝規程、設計或工作令相關的信息,同時收集與工作和環境有關的標準信息;
2.5 產品跟蹤: MES系統通過監視工件在任意時刻的位置和狀態來獲取每一個產品的歷史記錄,該記錄向用戶提供產品組及每個最終產品使用情況的可追溯性;
2.6 產品性能分析:MES系統將實際制造過程測定的結果與過去的歷史記錄和企業制定的目標以及客戶的要求進行比較,其輸出的報告或在線顯示用以輔助性能的改進和提高;
2.7 人力資源管理:MES系統提供按分鐘級更新的員工狀態信息數據(工時,出勤等),基于人員資歷、工作模式、業務需求的變化來指導人員的工作;
2.8 設備維護管理:MES系統通過活動監控和指導,保證機器和其它資產設備的正常運轉以實現工廠的執行目標;
2.9 生產過程管理:MES系統基于計劃和實際產品制造活動來指導工廠的工作流程(此功能實際上也可由生產單元分配和質量管理來實現);
2.2.1 生產質量管理:MES系統根據工程目標來實時記錄、跟蹤、分析產品及加工過程的質量,以保證產品的質量控制和確定生產中需要注意的問題;
2.2.2 現場數據采集:MES系統監視、收集和組織來自人員、機器和底層控制操作數據以及工序和物料信息,這些數據可由車間手工錄入或由各種自動方式獲取;
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