醫療器械生產制造認可表（醫療器械生產企業要求）

本篇文章給大家談談醫療器械生產制造認可表，以及醫療器械生產企業要求對應的知識點，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔。 今天給各位分享醫療器械生產制造認可表的知識，其中也會對醫療器械生產企業要求進行解釋，如果能碰巧解決你現在面臨的問題，別忘了關注本站，現在開始吧！

本文目錄一覽：

• 1、如果營業直銷執照經營類容有第一類醫療器械銷售法人必須有什么證件
• 2、增加Ⅱ類醫療器械的經營范圍需辦理什么材料
• 3、朋友請幫幫忙啊！急急急...我公司要辦理《醫療器械經營企業許可證》事宜！
• 4、投標人須具有《醫療器械經營許可證》為政府采購法中哪一條規定

如果營業直銷執照經營類容有第一類醫療器械銷售法人必須有什么證件

所需證件如下:
1、醫療器械注冊證（超出有效期醫療器械生產制造認可表的醫療器械生產制造認可表，必須附有《醫療器械注冊重新受理通知書》）
2、醫療器械產品生產制造認可表（產品注冊登記表）
3、企業法人營業執照
4、醫療器械生產企業許可證
5、醫療器械經營企業許可證
6、組織機構代碼證
7、稅務登記證
8、法人代表授權委托書

增加Ⅱ類醫療器械的經營范圍需辦理什么材料

DC躉暢咨詢醫療器械生產制造認可表：目前二類實行備案經營醫療器械生產制造認可表，題主需要準備人員場地產品三大部分的材料醫療器械生產制造認可表，具體為醫療器械生產制造認可表：
一、人員
① 身份證復印件
② 學歷證書復印件
③ 個人簡歷
④ 離職證明（質量人員及驗收員需提供），并填寫醫療器械企業從業人員表格
⑤ 人員要求三人，其中質量負責人（1人）本科及以上學歷，質量員（2人）中專及以上學歷
二、產品資料
① 《醫療器械注冊證書》與產品注冊登記表及附頁復印件
② 供應商營業執照復印件
③ 《醫療器械經營企業許可證》復印件
④ 《醫療器械生產企業許可證》復印件
⑤ 《醫療器械生產制造認可表》復印件
⑥ 授權書（供應商授權貴企業經營醫療器械產品的授權書）
⑦ 產品宣傳彩業或宣傳冊或產品說明書等。
注：上述復印件需蓋“供應商”企業的公章，若供應商為生產企業，則需提供第④、⑤項。
三、場地材料
① 包括房產證、租賃協議、平面圖、位置圖、房產信息查詢單等材料。
② 辦公室及倉庫裝修及布置（二類要求辦公面積不少于30平，倉庫面積不少于15平）
再就是一堆大大小小要填的表格啦

朋友請幫幫忙啊！急急急...我公司要辦理《醫療器械經營企業許可證》事宜！

1.企業組織機構與職能
1. 股東大會行使下列職權醫療器械生產制造認可表：
（一）決定公司經營方針和投資計劃；
（二）選舉和更換董事醫療器械生產制造認可表，決定有關董事的報酬事項；
（三）選舉和更換由股東代表出任的監事，決定有關監事的報酬事項； （四）審議批準董事會的報告；
（五）審議批準監事會的報告；
（六）審議批準公司的年度財務預算方案、決算方案；
（七）審議批準公司的利潤分配方案和彌補虧損方案；
（八）對公司增加或者減少注冊資本作出決議；
（九）對發行公司債券作出決議；
（十）對公司合并、分立、解散和清算等事項作出決議；
（十一）修改公司章程；
（十二）對公司聘用、解聘會計師事務所作出決議；
（十三）審議法律、法規和公司章程規定應當由股東大會決定的其他事項。
董事會行使下列職權醫療器械生產制造認可表：
（一）負責召集股東大會，并向大會報告工作；
（二）執行股東大會的決議；
（三）決定公司的經營計劃和投資方案；
（四）制訂公司的年度財務預算方案、決算方案；
（五）制訂公司的利潤分配方案和彌補虧損方案；
（六）制訂公司增加或者減少注冊資本、發行債券或其他證券及上市方案； （七）擬訂公司重大收購、回購本公司股票或者合并、分立和解散方案； （八）決定公司內部管理機構的設置；
（九）聘任或者解聘公司總經理、董事會秘書；根據總經理的提名，聘任或者解聘公司副總經理、財務負責人等高級管理人員，并決定其報酬事項和獎懲事項；
（十）制訂公司的基本管理制度；
（十一）管理公司信息披露事項；
（十二）公司章程規定或股東大會授予的其他職權。
監事會行使下列職權：
（一）檢查公司的財務；
（二）對董事、總經理和其他高級管理人員執行公司職務時違反法律、法規或者章程的行為進行監督；
（三）當董事、總經理和其他高級管理人員的行為損害公司的利益時，要求其予以糾正，必要時向股東大會或國家有關主管機關報告；
（四）提議召開臨時股東大會；
（五）列席董事會會議；
（六）公司章程規定或股東大會授予的其他職權。
2.醫療器械質量管理文件
醫療器械采購制度
1. 目的
確保采購的醫療器械符合《醫療器械監督管理條例》及相關法律、法規要求
2. 范圍
適用于采購醫療器械產品時，選擇合格供貨方。
3. 合格供方選擇過程
3. 1供貨方一要有《工商營業執照》，二要有《醫療器械生產企業許可證》或具有《醫療器械經營企業許可證》。供方提供的《工商營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》副本的復印件，應加蓋企業印章。
3.2 參照《醫療器械分類目錄》，審核許可證的產品范圍是否包括準備采購的產品。
3.3 許可證過期、超出產品范圍，不得購入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應查明原因，否則，不得購入。(注：北京市取消了經營企業年檢)
3.4 供方應提供《醫療器械產品注冊證》及其附件《醫療器械生產制造認可表》的復印件，并應加蓋企業印章。
3.5 產品注冊證過期或超出《生產制造認可表》批準范圍的醫療器械產品，不得購入。
3.6 醫療器械包裝上或包裝內應有合格證明。無合格證明，不得購入。
3.7 對于首次經營的品種，應進行質量審核，包括索取產品技術標準、質量標準，必要時可到供方現場考核，簽訂質量保證協議等。
3.8 對以上所有資料應建立檔案，并存檔。
4、為了便于檢索，建立合格供方目錄。
醫療器械產品進貨驗收制度
1 目的
保證醫院使用的醫療器械符合《醫療器械監督管理條例》及相關法規的要求，防止使用不合格的醫療器械。
2 范圍
適用于醫療器械進貨后驗收過程。
3 驗收過程
3.1采購部門新購進的醫療器械應放置在醫療器械成品庫房的待驗區。（或者采用掛牌的形式）
3.2重點檢查項目：
（1）外包裝是否完好。
（2）對照產品注冊證，檢查產品外包裝上的產品注冊證編號是否正確，生產日期是否在注冊證有效期限內。編號不正確、超出注冊證有效期生產的產品按不合格品論處。
（3）對照醫療器械制造認可表，檢查產品的規格型號是否與醫療器械制造認可表規定的一致，產品說明書描述的產品性能和適用范圍是否與制造認可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥。
（4）如果產品有使用期限，還需檢查產品是否超過了有限期限。過期產品按不合格品處理。
(5)購物發票檢查：購物發票描述的產品名稱、型號規格、生產日期(生產批號或產品編號)應與產品實際標示的一致。實物與購物發票不一致，應退貨。
3.3產品質量驗收完畢，驗收員應簽署驗收結論并要有記錄。各項檢查記錄應完整、規范。
3.4檢驗員根據檢驗結果通知庫房管理員將檢驗合格的產品放置到合格區，檢驗不合格的產品放入不合格區，并通知采購部辦理退貨手續。
醫療器械倉儲保管管理制度
1、目的：安全儲存、降低損耗、科學養護、保證質量、收發迅速、避免事故。
2、依據：《醫療器械監督管理條例》。
3、適用范圍：醫療器械的在庫管理。
4、職責：倉庫保管員對本制度的實施負責。
5、制度內容：
5.1、按照醫療器械不同的自然屬性分類進行科學的儲存。
5.2、做好倉庫溫、濕度記錄，保持倉庫環境的清潔衛生。
5.3、在搬運和堆垛等作業中應嚴格按照商品外包裝圖示標志要求搬運存放，不得倒置，要輕拿輕放。
5.4、醫療器械按待驗區、合格品區、 不合格品區、退貨區和發貨區等分區存放。各區有明顯色標，其中待驗區、退貨區為黃色，發貨區、合格品區為綠色，不合格品區為紅色。
5.5、商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產品變型，每半年要翻堆整垛一次。
5.6、保管員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權拒收并報告質量管理部門處理。
5.7、建立賬卡，做到數量準確，賬目清楚，賬、貨、卡相等，每月底做好庫存盤點工作。
醫療器械出庫復核管理制度
1、目的：加強出庫醫療器械的復核管理,保證銷售醫療器械的安全有效。
2、依據：《醫療器械監督管理條例》。
3、適用范圍：醫療器械出庫復核的管理。
4、職責：復核員對本制度的實施負責。
5、制度內容：
5.1、醫療器械應遵循“先產先出”，“近期先出”，“先進先出”和按批號發貨原則。
5.2、醫療器械出庫必須進行復核和質量檢查，按出庫單發貨或配送憑證對實物進行檢查和數量、項目逐一核對無誤后應在出庫憑證上簽字，方可發貨。
5.3、發貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發現箱內有破損、流體外溢等到現象，應及時調換補足；發現包裝材料因受潮、破損或散架的，則應更換包裝或加固后，才能發貨。
5.4、醫療器械出庫復核時，為便于質量跟蹤應做好復核記錄，保存至醫療器械有效期后一年，但不少于二年。
5.5、醫療器械出庫發貨應注意既要準無誤，又要及時。
質量跟蹤和不良反應報告管理制度
1、目的：為了促進合理使用醫療器械，提高醫療器械的質量和醫療器械的效用水平，特制定本制度。
2、依據：《醫療器械監督管理條例》。
3、適用范圍：適用于所有醫療器械的質量跟蹤和不良反應報告的管理。
4、職責：全體員工對本制度的實施負責，質量管理員負責監督管理。
5、制度內容：
5.1、收集有關生產廠家的資料和醫療器械質量標準方面的資料，經常與廠家保持聯系，關注醫療器械生產質量的變化整理歸檔。
5.2、建立客戶和醫療器械的質量檔案，公司的質量管理人員要經常與客戶保持聯系，定期訪問記錄，并整理歸檔。
5.3、接到客戶反映質量問題時，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現問題的原因，如果是由于使用不當造成的，要當場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質量問題，則須按實際情況給予處理。
5.4、質量管理員負責本公司經營醫療器械不良反應的報告與組織管理工作。
5.5、各崗位人員應注意收集從本公司售出的醫療器械發生的不良反應的反饋情況，一旦發現，應及時向質量管理員報告。
5.6、質量管理員對收集反饋的醫療器械不良反應情況，要進行詳細記錄、調查，核實、匯總后，及時向當地食品藥品監督管理局進行報告。
5.7、收集的醫療器械不良反應信息，應在當天反饋到質量管理員，以便核實上報。
5.8、對其中嚴重、罕見的新的醫療器械不良反應，須采用有效的方式快速報告，最遲不得超15個工作日報告到省食品藥品監督管理局。
3.保證聲明是生產企業許可證要的吧..你經營企業不要的

投標人須具有《醫療器械經營許可證》為政府采購法中哪一條規定

您好醫療器械生產制造認可表，在《醫療器械采購管理制度》中有這樣的規定醫療器械生產制造認可表：
4.1醫療器械的購進必須堅持“按需購進，擇優購進”的原則，遵守國家有關法律法規，保證產品質量。
4.2 采購員必需從具有工商部門核發的《營業執照》，且具有有效的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進合格的醫療器械,并驗明產品合格證。
4.3采購的國產產品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產品生產制造認可表，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。必要時對產品和企業質量體系進行考察。
4.4采購的進口產品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產品注冊登記表，同時該產品必須是在供方《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。
4.5首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括：索取產品技術標準，簽訂質量保證協議，并建立采購合同檔案。
4.6采購員不得采購質量不合格的產品,不得購進過期,失效或國家明令淘汰的醫療器械。
4.7購進的醫療器械要有合法票據,并建立完整,真實的購進記錄,做到票、賬、貨相符。
4.8企業須將所有經營品種的產品資質以及其供貨方的資質，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質的有效性，及時更新。
上面的內容希望對您有所幫助 關于醫療器械生產制造認可表和醫療器械生產企業要求的介紹到此就結束了，不知道你從中找到你需要的信息了嗎 ？如果你還想了解更多這方面的信息，記得收藏關注本站。 醫療器械生產制造認可表的介紹就聊到這里吧，感謝你花時間閱讀本站內容，更多關于醫療器械生產企業要求、醫療器械生產制造認可表的信息別忘了在本站進行查找喔。

版權聲明：本文內容由網絡用戶投稿，版權歸原作者所有，本站不擁有其著作權，亦不承擔相應法律責任。如果您發現本站中有涉嫌抄襲或描述失實的內容，請聯系我們jiasou666@gmail.com 處理，核實后本網站將在24小時內刪除侵權內容。

版權聲明：本文內容由網絡用戶投稿，版權歸原作者所有，本站不擁有其著作權，亦不承擔相應法律責任。如果您發現本站中有涉嫌抄襲或描述失實的內容，請聯系我們jiasou666@gmail.com 處理，核實后本網站將在24小時內刪除侵權內容。