藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)（藥企質(zhì)量管理系統(tǒng)）

本篇文章給大家談?wù)勊幤飞a(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)，以及藥企質(zhì)量管理系統(tǒng)對(duì)應(yīng)的知識(shí)點(diǎn)，希望對(duì)各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔。 今天給各位分享藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的知識(shí)，其中也會(huì)對(duì)藥企質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行解釋?zhuān)绻芘銮山鉀Q你現(xiàn)在面臨的問(wèn)題，別忘了關(guān)注本站，現(xiàn)在開(kāi)始吧！

本文目錄一覽：

• 1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制系統(tǒng)應(yīng)包括必要的什么以及方法控制流程
• 2、制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系
• 3、我國(guó)的GMP主要內(nèi)容

藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制系統(tǒng)應(yīng)包括必要的什么以及方法控制流程

方法：

1、應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)。
2、應(yīng)當(dāng)制定批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求。

3、由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)。

以下是制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)規(guī)范的相關(guān)介紹：

制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)是珠海飛企軟件有限公司LIMS事業(yè)部為了適應(yīng)2011年新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)原有的FE?LIMS系統(tǒng)而提出來(lái)的制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)（FE LIMS）。

FE LIMS系統(tǒng)提供全生命周期管理的質(zhì)量管理模塊，涵蓋了供應(yīng)商管理、變更管理、偏差管理、驗(yàn)證管理、審計(jì)管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理、放行管理、投訴管理、不良反應(yīng)管理、質(zhì)量目標(biāo)管理等QA管理，還包括檢驗(yàn)管理、留樣管理、穩(wěn)定性管理、人員管理、儀器管理等QC管理，為企業(yè)質(zhì)量發(fā)展提供安全的保障。

將各級(jí)管理人員從日常的GMP檢查中解放出來(lái)，利用更多時(shí)間做好本職的工作。

以上資料參考百度百科——制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)

制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系

制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系

[摘要]有效的質(zhì)量管理體系對(duì)于保證藥品的質(zhì)量，確保人民群眾的用藥安全是非常重要的。

在通過(guò)GMP認(rèn)證之后，如何不斷地完善和改進(jìn)既有的質(zhì)量管理體系是目前制藥企業(yè)普遍面臨的重要問(wèn)題之一。

本文分別從組織機(jī)構(gòu)和員工培訓(xùn)、文件管理、質(zhì)量管理程序及制度、驗(yàn)證等四個(gè)方面進(jìn)行了探討。

[關(guān)鍵詞]GMP;質(zhì)量管理;制藥企業(yè)

隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及人民群眾生活水平的不斷提高，藥品作為特殊商品，其安全性、有效性和穩(wěn)定性越來(lái)越為人們所重視。

如何建立持續(xù)有效的質(zhì)量管理體系，從而保證藥品的質(zhì)量，已經(jīng)成為上到政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)，下到普通藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)思考的問(wèn)題之一。

為了保障人民群眾的用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施了GMP認(rèn)證制度，自2004年7月起，GMP證書(shū)已經(jīng)成為企業(yè)進(jìn)行合法經(jīng)營(yíng)的必要前提。

通過(guò)實(shí)施GMP認(rèn)證，制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平大幅度提高，很好地保證了藥品的質(zhì)量。

但由于我國(guó)實(shí)施GMP時(shí)間短，在進(jìn)行認(rèn)證時(shí)，制藥企業(yè)往往只注重設(shè)備的引進(jìn)和改造，忽略企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與維持，從而產(chǎn)生了重認(rèn)證、輕管理等弊端。

本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外有關(guān)質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)，從四個(gè)方面探討了制藥企業(yè)如何有效地維持自己的質(zhì)量管理體系，進(jìn)而從制度上保證藥品的質(zhì)量。

1　健全組織機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)員工培訓(xùn)

1.1　人員素質(zhì)的不斷提高是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)

GMP(1998)第三條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。”

國(guó)家藥品管理法也規(guī)定：“企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)必須配備相應(yīng)的具有一定資格的技術(shù)人員及管理人員。”并在有關(guān)解釋中明確規(guī)定，所述的“一定資格”是指具有國(guó)家正式大專(zhuān)以上學(xué)歷的人員。

在ICH(人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議組織)頒布的原料藥GMP即Q7A文件和美國(guó)cGMP中均規(guī)定：“企業(yè)中從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)是具有一定教育背景、一定從業(yè)經(jīng)驗(yàn)并接受過(guò)相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)的人。”

因此質(zhì)量管理者，即要具有相應(yīng)的資格，又必須不斷地學(xué)習(xí)，接受各種培訓(xùn)，只有這樣才能及時(shí)了解新的法律法規(guī)，減少違規(guī)情況發(fā)生。

除此之外，企業(yè)的人事管理部門(mén)及質(zhì)量管理部門(mén)。

還必須定期對(duì)員工工作能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，做出是否可以繼續(xù)在相應(yīng)崗位進(jìn)行工作的判斷，不合格者經(jīng)培訓(xùn)合格后再上崗。

只有這樣才能從人員上保證符合GMP的要求。

1.2　有效而健全的組織機(jī)構(gòu)是進(jìn)行質(zhì)量管理的保證

GMP(1998)賦予了質(zhì)量管理人員對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行管理的權(quán)力，這要求企業(yè)從組織結(jié)構(gòu)和制度上保證藥品的生產(chǎn)活動(dòng)在質(zhì)量人員的監(jiān)督之下進(jìn)行。

目前國(guó)外一般將質(zhì)量管理部門(mén)分為質(zhì)量檢驗(yàn)(QC)和質(zhì)量保證(QA)兩大職能。

QC負(fù)責(zé)原材料、包裝材料和成品的取樣、檢驗(yàn)及檢驗(yàn)報(bào)告的提供，檢驗(yàn)方法的建立及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草等。

僅對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性及真實(shí)性負(fù)責(zé);QA負(fù)責(zé)各種標(biāo)準(zhǔn)、文件的最終批準(zhǔn)，藥品制造全過(guò)程的監(jiān)督與控制，異常情況的調(diào)查及不合格品的處置，檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)等。

兩者的工作職責(zé)完全不同，例如產(chǎn)品最終檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)，QC的簽發(fā)僅說(shuō)明本批產(chǎn)品經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格，而QA對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)說(shuō)明本批除了確認(rèn)檢驗(yàn)符合法定標(biāo)準(zhǔn)以外，產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有發(fā)生影響藥品質(zhì)量的重大異常情況，本批產(chǎn)品可以銷(xiāo)售。

質(zhì)量保證(QA)即向企業(yè)的管理者保證所售出的藥品是在遵守GMP的條件下生產(chǎn)的，又向客戶保證藥品的安全、有效，質(zhì)量穩(wěn)定、均一。

因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立質(zhì)量保證(OA)部門(mén)對(duì)保證藥品的質(zhì)量，從源頭上預(yù)防不合格品的產(chǎn)生非常必要。

2　建立有效的文件管理體系，確保GMP實(shí)施的宗旨

GMP實(shí)施的宗旨是：“將人為的差錯(cuò)減少到最低限度。

”要實(shí)現(xiàn)這個(gè)宗旨，就必須保證員工在操作過(guò)程中有章可循，即完備的操作規(guī)程。

2.1　操作規(guī)程?容描述要求細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、具有可操作性。

并不斷更新

企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的書(shū)寫(xiě)強(qiáng)調(diào)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)和可操作。

每個(gè)操作細(xì)節(jié)都必須在SOP中有清晰的表述并且沒(méi)有歧義、操作性強(qiáng)，比如物品的傳遞、更衣程序、設(shè)備的清洗滅菌程序等，尤其是無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)SOP書(shū)寫(xiě)細(xì)節(jié)性的要求更高。

只有這樣才能保證所有人都進(jìn)行相同的操作，當(dāng)發(fā)生異常情況時(shí)，也容易對(duì)事故原因進(jìn)行調(diào)查。

從這個(gè)意義上講。

規(guī)范SOP的書(shū)寫(xiě)，確保所有人都按照同樣的程序執(zhí)行相同的操作，這是實(shí)施GMP確保藥品質(zhì)量的基本要求。

SOP一般在生產(chǎn)初期書(shū)寫(xiě)，但由于是第一次書(shū)寫(xiě)缺乏可參照的實(shí)際生產(chǎn)數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)，往往不夠細(xì)致全面，這就需要在今后的`生產(chǎn)過(guò)程中隨著經(jīng)驗(yàn)的豐富不斷地對(duì)規(guī)程進(jìn)行更新完善。

對(duì)于生產(chǎn)工藝等方面的變更以及法規(guī)的變化，SOP也應(yīng)該及時(shí)更新。

2.2　執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書(shū)，杜絕操作人員隱瞞生產(chǎn)過(guò)程中的異常情況

以前國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中都使用活頁(yè)記錄紙記錄生產(chǎn)過(guò)程中的各種工藝參數(shù)。

為了在操作過(guò)程中向操作人員提供一個(gè)完整的操作指導(dǎo)說(shuō)明，目前很多企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始使用按照生產(chǎn)批號(hào)由質(zhì)量管理部門(mén)發(fā)給生產(chǎn)部門(mén)的標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書(shū)(SOI)代替SOP。

二者區(qū)別在于SOP是單獨(dú)的，沒(méi)有體現(xiàn)“程序”的概念及操作的時(shí)間性。

而SOI使生產(chǎn)過(guò)程中的所有SOP按照工藝流程串接起來(lái)。

這樣，操作人員在進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，拿到相應(yīng)批號(hào)的SOI，按照生產(chǎn)指令的要求就可以進(jìn)行各種操作，既可以保證所有人員的操作相同，又可以杜絕生產(chǎn)過(guò)程中的異常情況被故意隱瞞不報(bào)。

3　規(guī)范質(zhì)量管理程序及制度，確保質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)藥品制造全過(guò)程的控制

3.1　健全異常情況管理制度及調(diào)查程序

由于各種原因，生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生異常情況是難免的。

但考慮到產(chǎn)量及成本，生產(chǎn)部門(mén)往往會(huì)隱瞞，只有出現(xiàn)不合格品時(shí)，實(shí)際情況才會(huì)暴露出來(lái)。

如果所有的異常情況都能夠被及早地發(fā)現(xiàn)并得到有效的處理，就會(huì)避免很多不合格品的產(chǎn)生。

企業(yè)必須賦予質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)異常情況進(jìn)行調(diào)查的權(quán)力，在原因查明并采取有效措施糾正之前，不能繼續(xù)生產(chǎn)。

3.2　健全原材料請(qǐng)驗(yàn)及放行程序，保證所有物料的有效管理

當(dāng)前，制藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于最終產(chǎn)品的放行普遍建立了規(guī)范的管理制度。

但為了從源頭上保證產(chǎn)品的質(zhì)量，企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)也必須對(duì)原材料進(jìn)行有效管理。

通常，QA部門(mén)需要事先對(duì)物資部門(mén)采購(gòu)的原材料進(jìn)行供應(yīng)商和隨貨報(bào)告的審核后。

檢驗(yàn)部門(mén)才能對(duì)原料進(jìn)行取樣和檢驗(yàn)：檢驗(yàn)之后的數(shù)據(jù)必須經(jīng)過(guò)QA部門(mén)的審核和批準(zhǔn)后才能得到最終的放行和使用，而生產(chǎn)部門(mén)只有見(jiàn)到QA在原材料包裝上的放行標(biāo)識(shí)才可以使用該批原材料。

QA在包裝上作放行標(biāo)識(shí)的目的：一是證明該批原材料是從公司批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)的。

二是證明該批原材料經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)符合企業(yè)的原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，三是證明該批原材料在貯存過(guò)程中是在其規(guī)定貯存條件下進(jìn)行貯存的，即本批的原材料質(zhì)量上不會(huì)對(duì)未來(lái)成品的質(zhì)量有潛在的不利影響。

3.3　建立健全趨勢(shì)評(píng)估制度，將影響藥品質(zhì)量的各種不利因素消滅在萌芽狀態(tài)

企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中一般均需要對(duì)環(huán)境、水質(zhì)等進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并建立相應(yīng)的報(bào)警限及標(biāo)準(zhǔn)限。

對(duì)于藥品的生產(chǎn)。

環(huán)境監(jiān)測(cè)及水質(zhì)監(jiān)測(cè)非常重要，但是環(huán)境、水質(zhì)的檢測(cè)結(jié)果由于微生物培養(yǎng)期的原因，往往較生產(chǎn)使用滯后，因此定期對(duì)環(huán)境及水質(zhì)的變化情況進(jìn)行趨勢(shì)分析十分必要。

為了保證對(duì)藥品質(zhì)量沒(méi)有潛在的不利影響，需要對(duì)此兩類(lèi)指標(biāo)進(jìn)行月度趨勢(shì)分析，及早發(fā)現(xiàn)變化趨勢(shì)，及時(shí)采取措施，出現(xiàn)明顯的趨勢(shì)變化或監(jiān)測(cè)結(jié)果達(dá)到報(bào)警限時(shí)，應(yīng)進(jìn)行原因調(diào)查。

除此之外，當(dāng)檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)突變時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，確定突變的原因。

3.4　建立動(dòng)態(tài)的質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析制度，為有效質(zhì)量管理提供數(shù)據(jù)支持

對(duì)已有數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析是質(zhì)量管理的一種行之有效的方法。

對(duì)原材料的關(guān)鍵檢測(cè)指標(biāo)進(jìn)行動(dòng)態(tài)趨勢(shì)分析，可以隨時(shí)發(fā)現(xiàn)原材料質(zhì)量的變化趨勢(shì)，便于及時(shí)地發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商的質(zhì)量變化;對(duì)產(chǎn)品的理化檢驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行動(dòng)態(tài)統(tǒng)計(jì)趨勢(shì)分析，可以發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況及工藝控制水平，并可能為工藝變更提供依據(jù)。

對(duì)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，可以發(fā)現(xiàn)隨著時(shí)間的推移，產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)指標(biāo)的變化情況，進(jìn)而為藥品效期的確定提供依據(jù)。

3.5　建立變更管理體系，所有的變更只有在被批準(zhǔn)后才能執(zhí)行

企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，由于新技術(shù)的使用、降低成本的要求及質(zhì)量管理水平的不斷提高，許多方面經(jīng)常需要變更。

按照QA的規(guī)定，變更應(yīng)遵照一定的程序：我國(guó)的法律法規(guī)也規(guī)定了發(fā)生影響藥品質(zhì)量的變更，必須得到藥監(jiān)部門(mén)的批準(zhǔn)后才能執(zhí)行。

國(guó)內(nèi)外有很多由于沒(méi)有履行正常的批準(zhǔn)手續(xù)的工藝變更形成劣藥的事例。

企業(yè)必須建立變更的申請(qǐng)、試驗(yàn)、實(shí)施、批準(zhǔn)程序，根據(jù)變更的類(lèi)型進(jìn)行必要的試驗(yàn)或測(cè)試。

并根據(jù)藥監(jiān)部門(mén)的要求，執(zhí)行必要文件的報(bào)批手續(xù)，變更才能施行。

4　建立完整的驗(yàn)證體系，確保所有系統(tǒng)操作在驗(yàn)證后進(jìn)行

98版GMP將驗(yàn)證定義為：“證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。”所有的系統(tǒng)只有在驗(yàn)證后并按照驗(yàn)證時(shí)的參數(shù)進(jìn)行操作，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一。

GMP規(guī)定的驗(yàn)證范圍包括：產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備等。

當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后。

應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

遵照GMP的要求，企業(yè)應(yīng)該建立有效的驗(yàn)證管理體系。

首先應(yīng)該建立一個(gè)團(tuán)隊(duì)來(lái)對(duì)驗(yàn)證進(jìn)行規(guī)劃，確定驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證的方法及標(biāo)準(zhǔn)等，并且組織人員書(shū)寫(xiě)方案。

確定再驗(yàn)證周期等。

每一個(gè)制藥企業(yè)都要進(jìn)行設(shè)備的安裝、操作、性能確認(rèn)驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證，水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)及清洗等基礎(chǔ)性的驗(yàn)證。

無(wú)菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)還必須進(jìn)行如滅菌驗(yàn)證、更衣程序驗(yàn)證、消毒劑消毒效果驗(yàn)證及無(wú)菌工藝驗(yàn)證等。

工藝過(guò)程中的各種參數(shù)包括時(shí)間參數(shù)都需要進(jìn)行驗(yàn)證。

總之，驗(yàn)證應(yīng)貫穿藥品生產(chǎn)全過(guò)程，所有的工藝參數(shù)、設(shè)備系統(tǒng)都要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后才能被認(rèn)可。

此外，企業(yè)在驗(yàn)證之后還必須要保持住驗(yàn)證的狀態(tài)，由于驗(yàn)證時(shí)的測(cè)試項(xiàng)目多于例行的控制項(xiàng)目，驗(yàn)證時(shí)管理技術(shù)人員投入的精力遠(yuǎn)大于日常的生產(chǎn)過(guò)程，因此如果驗(yàn)證的狀態(tài)得不到保持，將會(huì)失去驗(yàn)證的意義。

驗(yàn)證之后，通常我們需要將驗(yàn)證確定下來(lái)的各種操作方法通過(guò)SOP的形式固化下來(lái)。

并培訓(xùn)到每一名員工;通過(guò)加強(qiáng)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，使得設(shè)備設(shè)施始終保持在驗(yàn)證時(shí)的狀態(tài)。

5　小結(jié)

一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)，從質(zhì)量管理職能上看，總體上可以分為六大系統(tǒng)，即：質(zhì)量系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和貼簽系統(tǒng)、廠房和設(shè)施系統(tǒng)、質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)。

在這六大系統(tǒng)中，質(zhì)量系統(tǒng)是核心，是連接其他五個(gè)系統(tǒng)的紐帶，每一個(gè)系統(tǒng)都包括了從組織機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)、文件控制到驗(yàn)證實(shí)施等各個(gè)環(huán)節(jié)。

只有各個(gè)系統(tǒng)高效連動(dòng)，整個(gè)企業(yè)才能從根本上保證藥品的安全、有效和穩(wěn)定，才能有效地保證人民群眾的用藥安全。

我國(guó)的GMP主要內(nèi)容

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
第一章 總則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理
法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是對(duì)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求，目的是確
保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥
品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。
第三條 本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，某些藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的
特殊要求，以附錄的形式發(fā)布并根據(jù)情況隨時(shí)修訂。
第四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的創(chuàng)新或改進(jìn)的方法，達(dá)到不低于
本規(guī)范規(guī)定的質(zhì)量保證水平。
第五條 本規(guī)范不包括有關(guān)環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)安全方面的管理要求。
第六條 本規(guī)范執(zhí)行的基礎(chǔ)是誠(chéng)實(shí)守信，執(zhí)行過(guò)程中的任何虛假、欺騙行為
都是對(duì)本規(guī)范的嚴(yán)重背離。
第二章 質(zhì)量管理
第一節(jié) 基本要求
第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)中有關(guān)安全、有
效和質(zhì)量可控的聽(tīng)有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、發(fā)放的全
過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定的要求
和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并避免讓患者承受安全、療效和質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。
第八條 企業(yè)高層管理人員應(yīng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，各部門(mén)不同層次的
人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷(xiāo)商應(yīng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。
第九條 企業(yè)必須建立涵蓋藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和質(zhì)量控制(QC)
的全面的質(zhì)量保證(QA)系統(tǒng)，應(yīng)以完整的文件形式明確規(guī)定質(zhì)量保證系統(tǒng)，并監(jiān)控其有效性。
第十條 企業(yè)應(yīng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。
第二節(jié) 質(zhì)量保證
第十一條 質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)總和。
第十二條 藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保符合下列要求；
(一)藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)應(yīng)考慮GMP的要求：
(二)明確規(guī)定生產(chǎn)和質(zhì)量控制活動(dòng)，并實(shí)施GMP；
(三)明確管理職責(zé)；
(四)保證生產(chǎn)以及采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤：
(五)確保中間產(chǎn)品所需的控制以及其它中間控制得到實(shí)施；
(六)確保驗(yàn)證的實(shí)施；
(七)嚴(yán)格按各種書(shū)面規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；
(八)只有經(jīng)產(chǎn)品放行責(zé)任人確認(rèn)，每批藥品符合注冊(cè)批準(zhǔn)以及藥品生產(chǎn)、控制和放行的其它法定要求后，產(chǎn)品方可發(fā)放銷(xiāo)售；
(九)有適當(dāng)?shù)拇胧┍ＷC貯存、發(fā)放和隨后的各種處理過(guò)程中，藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)保持不變；
(十)制訂自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。
第三節(jié) GMP
第十三條 GMP是質(zhì)量保證的一部分，它是確保藥品生產(chǎn)持續(xù)穩(wěn)定符合預(yù)定的用途、 符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一系列活動(dòng)。 GMP的基本要求如下：
(一)明確規(guī)定所有的藥品生產(chǎn)工藝，并能通過(guò)系統(tǒng)回顧歷史情況證明所有的生產(chǎn)工藝能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定的要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定用途的藥品；
(二)關(guān)鍵生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；
(三)已配備GMP必需的所有資源，包括：
1．具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員：
2．足夠的廠房和場(chǎng)所；
3．適當(dāng)?shù)脑O(shè)備和維修保障：
4．正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；
5．經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；
6．適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。
(四)使用清晰準(zhǔn)確的文字，制訂相關(guān)設(shè)施，的操作說(shuō)明和操作規(guī)程；
(五)操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能按操作規(guī)程正確操作；
(六)生產(chǎn)全過(guò)程有手工或儀器的記錄，工藝規(guī)程和操作規(guī)程所要求的所有步驟均已完成，產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量符合預(yù)期要求，重大偏差經(jīng)過(guò)調(diào)查并有完整記錄；
(七)藥品生產(chǎn)、發(fā)放的所有記錄妥善保存，查閱方便，可追溯每一批藥品的全過(guò)程；
(八)盡可能降低藥品發(fā)放的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：
(九)具有有效的藥品召回系統(tǒng)，可召回任何一批已發(fā)放銷(xiāo)售的產(chǎn)品：
(十)審查上市藥品的投訴，調(diào)查導(dǎo)致質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止再次發(fā)生類(lèi)似的質(zhì)量缺陷。
第四節(jié) 質(zhì)量控制
第十四條 質(zhì)量控制是GMP的一部分，涉及取樣、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)；同時(shí)也涉及組織機(jī)構(gòu)、文件以及物料或藥品的放行程序，它確保完成必要及相關(guān)的檢驗(yàn)，確保只有符合質(zhì)量要求的物料方可投入使用，符合質(zhì)量要求的成品方可發(fā)放銷(xiāo)售。
第十五條 質(zhì)量控制的基本要求如下：
(一)應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、儀器、設(shè)備和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；
(二)應(yīng)有經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢查和檢驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以符合GMP的要求；
(三)由質(zhì)量控制部門(mén)批準(zhǔn)的人員，按規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品抽樣；
(四)檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；
(五)應(yīng)有手工或記錄儀完成的各種記錄，表明所需的取樣、檢查、檢驗(yàn)均己完成，各種偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并有完整的記錄：
(六)成品的活性成分符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)所規(guī)定的定性、定量要求，達(dá)到規(guī)定的純度標(biāo)準(zhǔn)，成品采用適當(dāng)?shù)陌b材料包裝并己正確貼簽：
(七)物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析包括對(duì)相關(guān)生產(chǎn)文件和記錄的檢查以及對(duì)偏差的評(píng)估；
(八)只有經(jīng)產(chǎn)品放行責(zé)任人審核、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成品方可放行：
(九)原輔料和最終包裝的成品應(yīng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)：除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)與最終包裝相同：
(十)制訂、驗(yàn)證和實(shí)施所有質(zhì)量控制操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品容器上的標(biāo)識(shí)正確無(wú)誤，確保監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的穩(wěn)定性，參與產(chǎn)品質(zhì)量投訴的調(diào)查等。所有這些活動(dòng)都應(yīng)按照批準(zhǔn)的書(shū)面規(guī)程進(jìn)行，并做好相關(guān)記錄。
第五節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
第十六條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。
第十七條 應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并最終與保護(hù)患者的
目標(biāo)相關(guān)聯(lián)。
第十八條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，努力的程度、形式和文件應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相
適應(yīng)。
第三章 機(jī)構(gòu)與人員
第一節(jié) 基本要求
第十九條 企業(yè)應(yīng)建立、保持良好的質(zhì)量保證系統(tǒng)，配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)(含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn))的人員從事管理和各項(xiàng)操作，應(yīng)明文規(guī)定每個(gè)部門(mén)和每個(gè)崗位的職責(zé)。所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的GMP基本要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。
第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。
企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況，質(zhì)量管理部門(mén)可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)。
企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)均應(yīng)獨(dú)立于其它部門(mén)，質(zhì)量管理部門(mén)和生產(chǎn)管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人均不得互相兼任。
第二十一條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)和事務(wù)，應(yīng)負(fù)責(zé)審核
所有與GMP有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門(mén)人員的職責(zé)不得委托給其它部門(mén)的人員。
第二十二條 不同崗位的人員均應(yīng)有詳細(xì)的書(shū)面工作職責(zé)，并有相應(yīng)的職權(quán)，
其職能可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定代理人。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過(guò)多，以
免導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。崗位的職責(zé)不得有空缺，重疊的職責(zé)應(yīng)有明確的解釋。
第二節(jié) 關(guān)鍵人員
第二十三條 關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和
產(chǎn)品放行責(zé)任人。關(guān)鍵人員應(yīng)為企業(yè)的全職人員。
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行責(zé)任人可以兼任。在大型企業(yè)中，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職能可以委托給本部門(mén)其它有適當(dāng)資質(zhì)的人員。
第二十四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人
企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。為確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，確保企業(yè)按照GMP要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)提供必要的資源配置，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，不得干擾和妨礙質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立履行其職責(zé)。
第二十五條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人
(一)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)
生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科的學(xué)歷，至少具有三年從事藥品生產(chǎn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并至少經(jīng)過(guò)一年藥品生產(chǎn)管理的實(shí)踐培訓(xùn)。如有三年從事藥品質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，則從事藥品生產(chǎn)的實(shí)踐期限可以減少一年半。
(二)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人一般有下列職責(zé)：
1．確保藥品按書(shū)面規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；
2．確保嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程；
3．批準(zhǔn)并確保執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；
4．確保生產(chǎn)記錄經(jīng)指定人員審核并簽名后，送交質(zhì)量管理部門(mén)；
5．檢查本部門(mén)廠房和設(shè)備的維護(hù)情況，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)：
6．確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；
7．協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)和監(jiān)督物料的供應(yīng)商；
8．確保本部門(mén)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)安排。
第二十六條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人
(一)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科的學(xué)歷，至少具有五年藥品質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品定性、定量分析以及與藥品質(zhì)量保證相關(guān)的檢驗(yàn)和檢查工作，并至少經(jīng)過(guò)一年藥品質(zhì)量管理的實(shí)踐培訓(xùn)。
(二)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一般有下列職責(zé)：
1．確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
2．評(píng)價(jià)各種批記錄；
3．確保完成所有必要的檢驗(yàn)；
4．批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程；
5．審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；
6．確保所有重大偏差和超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理；
7．批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；
8．檢查廠房和設(shè)備的維護(hù)情況，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；
9．確保完成各種必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告；
10．確保完成自檢；
11．批準(zhǔn)和監(jiān)督物料的供應(yīng)商；
12．確保所有與質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)正確的處理；
13．確保完成持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
14．確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
15．確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)安排。
第二十七條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的質(zhì)量職責(zé)：
(一)批準(zhǔn)和修訂書(shū)面操作規(guī)程和文件；
(二)批準(zhǔn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程；
(三)監(jiān)控廠區(qū)衛(wèi)生：
(四)確保關(guān)鍵設(shè)備和儀表經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)并在校準(zhǔn)有效期內(nèi)；
(五)確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；
(六)確保企業(yè)所有人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要
調(diào)整培訓(xùn)安排；
(七)批準(zhǔn)和監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)；
(八)確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；
(九)保存記錄；
(十)監(jiān)控GMP執(zhí)行狀況；
(十—)為監(jiān)控某些影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素而進(jìn)行檢查、調(diào)查和取樣。
第二十八條產(chǎn)品放行責(zé)任人
(一)產(chǎn)品放行責(zé)任人的資質(zhì)
產(chǎn)品放行責(zé)任人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)(如：醫(yī)學(xué)、化學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、制劑學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、中藥學(xué)等)大學(xué)本科的學(xué)歷，至少具有五年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
(二)產(chǎn)品放行責(zé)任人應(yīng)至少接受所有相關(guān)專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)學(xué)科(如：物理學(xué)、化學(xué)或生物化學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、制劑學(xué)、微生物學(xué)、生藥學(xué)等)的理論和實(shí)踐培訓(xùn)，并至少經(jīng)過(guò)半年與藥品放行有關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。
產(chǎn)品放行責(zé)任人應(yīng)能提供足夠的證據(jù)資料，證明其已接受了上述理論和實(shí)踐的培訓(xùn)。
(三)產(chǎn)品放行責(zé)任人有下列職責(zé)：
1．必須保證每批放行藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及藥品注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
2．在任何情況下，產(chǎn)品放行責(zé)任人必須在藥品放行前以文件形式(如放行證書(shū))做出對(duì)上述第1條的保證，并在產(chǎn)品放行記錄上及時(shí)記錄，以供查閱，該產(chǎn)品放行記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后一年。
(四)產(chǎn)品放行責(zé)任人通常應(yīng)為質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人；如企業(yè)有一名以上的產(chǎn)品放行責(zé)任人，則產(chǎn)品放行責(zé)任人應(yīng)遵從質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的安排，其職能只可委托給同一企業(yè)內(nèi)其它產(chǎn)品放行責(zé)任人。
(五)應(yīng)制訂書(shū)面規(guī)程確保產(chǎn)品放行責(zé)任人的獨(dú)立性，企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人和其它人員不得干擾產(chǎn)品放行責(zé)任人獨(dú)立履行職責(zé)。
第三節(jié) 培訓(xùn)
第二十九條 企業(yè)應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理的工作，培訓(xùn)應(yīng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)予保存。
第三十條 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與每個(gè)崗位的要求相適應(yīng)。除GMP理論和實(shí)踐的基礎(chǔ)培訓(xùn)外，還應(yīng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，繼續(xù)培訓(xùn)的實(shí)際效果應(yīng)定期評(píng)估。
第三十一條 高污染風(fēng)險(xiǎn)區(qū)(如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū))工作的人員應(yīng)接受專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)。
第三十二條 在培訓(xùn)過(guò)程中，應(yīng)對(duì)質(zhì)量保證的概念以及所有有利于理解和執(zhí)行質(zhì)量保證的措施充分進(jìn)行討論。
第四節(jié) 人員衛(wèi)生
第三十三條 所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成的污染風(fēng)險(xiǎn)。
第三十四條 為滿足企業(yè)的各種需要，應(yīng)建立詳細(xì)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，包括
與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的操作規(guī)程。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的每個(gè)工作人員應(yīng)正確理解相關(guān)的衛(wèi)生操作規(guī)程，并通過(guò)管理手段確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。
第三十五條 企業(yè)應(yīng)采取措施保持人員良好的健康狀況，并有健康檔案。所有
人員在招聘時(shí)均應(yīng)接受體檢。初次體檢后，應(yīng)根據(jù)工作需要及人員健康狀況安排體檢。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
第三十六條 企業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)措施，避免傳染病或體表有傷口的人員從事直接
接觸藥品或?qū)λ幤焚|(zhì)量有不利影響的生產(chǎn)。
第三十七條 應(yīng)限制參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)：不
可避免時(shí)，應(yīng)事先告知有關(guān)情況，尤其是有關(guān)個(gè)人衛(wèi)生和穿著工作服的要求，并提供指導(dǎo)。
第三十八條 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)穿著工作服。工作服的選材、式樣及
穿戴方式應(yīng)與所從事的工作和空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)。
第三十九條 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。
第四十條 生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)禁止抽煙和飲食，或存放食品、飲料、煙草和個(gè)
人使用的藥品等雜物和非生產(chǎn)性物品。
第四十一條 操作人員應(yīng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料
和設(shè)備表面。
第四十二條 員工應(yīng)正確洗手、更衣。 關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)和藥企質(zhì)量管理系統(tǒng)的介紹到此就結(jié)束了，不知道你從中找到你需要的信息了嗎 ？如果你還想了解更多這方面的信息，記得收藏關(guān)注本站。 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的介紹就聊到這里吧，感謝你花時(shí)間閱讀本站內(nèi)容，更多關(guān)于藥企質(zhì)量管理系統(tǒng)、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的信息別忘了在本站進(jìn)行查找喔。

版權(quán)聲明：本文內(nèi)容由網(wǎng)絡(luò)用戶投稿，版權(quán)歸原作者所有，本站不擁有其著作權(quán)，亦不承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。如果您發(fā)現(xiàn)本站中有涉嫌抄襲或描述失實(shí)的內(nèi)容，請(qǐng)聯(lián)系我們jiasou666@gmail.com 處理，核實(shí)后本網(wǎng)站將在24小時(shí)內(nèi)刪除侵權(quán)內(nèi)容。

版權(quán)聲明：本文內(nèi)容由網(wǎng)絡(luò)用戶投稿，版權(quán)歸原作者所有，本站不擁有其著作權(quán)，亦不承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。如果您發(fā)現(xiàn)本站中有涉嫌抄襲或描述失實(shí)的內(nèi)容，請(qǐng)聯(lián)系我們jiasou666@gmail.com 處理，核實(shí)后本網(wǎng)站將在24小時(shí)內(nèi)刪除侵權(quán)內(nèi)容。